Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sitagliptin Polpharma 50 mg

Wpływ leku Sitagliptin Polpharma na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Polpharma w okresie ciąży, karmienia piersią oraz wpływ leku na płodność wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego. Konieczne jest przekazanie pacjentce szczegółowych informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń w zakresie stosowania tego leku w wymienionych okolicznościach. Lek dostępny jest w trzech dawkach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg w postaci tabletek powlekanych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak tylko w przypadku stosowania dużych dawek tego leku. Należy zaznaczyć, że potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało jednoznacznie określone.²

Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących wpływu leku na ludzi, produkt leczniczy Sitagliptin Polpharma nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania alternatywnych metod leczenia hiperglikemii w tym okresie.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Dotychczasowe dane nie pozwalają jednoznacznie stwierdzić, czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych potwierdziły jednak, że substancja czynna przenika do mleka samic. W związku z tym, dla zachowania bezpieczeństwa zdrowotnego dziecka, produkt leczniczy Sitagliptin Polpharma nie powinien być stosowany przez matki w okresie karmienia piersią.⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a zaprzestaniem przyjmowania leku, uwzględniając zarówno korzyści z leczenia dla matki, jak i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.

Wpływ na płodność

W przeprowadzonych badaniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano negatywnego wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców, jak i samic zwierząt. Należy jednak podkreślić, że aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi.⁵

Lekarze powinni poinformować pacjentów w wieku rozrodczym, szczególnie planujących ciążę, o braku wystarczających danych klinicznych w tym zakresie oraz omówić możliwe ryzyko i korzyści związane z kontynuacją leczenia.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentkami

Podczas rozmowy z pacjentką w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę, lekarz powinien:

• Szczegółowo przedstawić aktualny stan wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny w tych stanach
• Jasno wyjaśnić ograniczenia wynikające z braku wystarczających danych klinicznych
• Poinformować o wynikach badań na modelach zwierzęcych
• Omówić alternatywne metody leczenia hiperglikemii dostępne dla pacjentki w okresie ciąży i laktacji
• W przypadku pacjentek planujących ciążę, przedyskutować optymalny moment odstawienia leku przed planowanym poczęciem

Wszystkie informacje przekazane pacjentce powinny zostać odnotowane w dokumentacji medycznej, wraz z podjętymi decyzjami terapeutycznymi i uzasadnieniem ich wyboru.⁶