Działania niepożądane leku Sitagliptin Polpharma

Sitagliptin Polpharma (sytagliptyna) jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. Jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna do zapewnienia bezpiecznej farmakoterapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego preparatu w oparciu o dostępne dane kliniczne oraz informacje zgromadzone po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W trakcie terapii sytagliptyną odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, spośród których na szczególną uwagę zasługują przypadki zapalenia trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Istotnym powikłaniem jest również hipoglikemia, której częstość znacząco wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu sytagliptyny z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) lub insuliną (9,6%).²

Działania niepożądane w badaniach klinicznych

Profil bezpieczeństwa sytagliptyny został ustalony na podstawie kontrolowanych placebo badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z systemami narządowymi oraz częstością występowania.³

Warto zaznaczyć, że część powyższych działań niepożądanych została zgłoszona po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu, a ich częstość występowania nie mogła być dokładnie określona na podstawie dostępnych danych.⁴

Dodatkowe działania niepożądane

Niezależnie od bezpośredniego związku przyczynowego z produktem leczniczym, u pacjentów przyjmujących sytagliptynę zaobserwowano również inne działania niepożądane. Wśród tych występujących z częstością co najmniej 5% znalazły się zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.⁵

Dodatkowo odnotowano działania niepożądane występujące częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (występujące z częstością >0,5% większą niż w grupie kontrolnej, choć nie osiągające poziomu 5%), do których należały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.⁶

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Przy stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią sytagliptyną:⁷

• Bardzo często występujące:
  • Hipoglikemia – w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Często występujące:
  • Grypa – przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
  • Nudności i wymioty – przy stosowaniu z metforminą
  • Wzdęcia – przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
  • Zaparcia – w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
  • Obrzęki obwodowe – przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Niezbyt często występujące:
  • Senność i biegunka – przy stosowaniu z metforminą
  • Suchość w ustach – przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

Powyższe dane wskazują na zwiększone ryzyko określonych działań niepożądanych przy zastosowaniu sytagliptyny w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.⁸

Dzieci i młodzież

Badania kliniczne przeprowadzone w populacji pediatrycznej z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat wykazały, że profil działań niepożądanych sytagliptyny jest porównywalny do tego obserwowanego u dorosłych pacjentów. Ta informacja jest istotna przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia sytagliptyną w populacji pediatrycznej.⁹

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe – badanie TECOS

Szczególnie istotne informacje na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny pochodzą z badania TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin). W badaniu tym oceniano wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy, włączając 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy obniżonej funkcji nerek) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.¹⁰

Najważniejsze ustalenia z tego badania to:

• Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do obserwowanej w grupie placebo.¹¹
• Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wśród pacjentów stosujących jednocześnie insulinę i/lub sulfonylomocznik wynosiła 2,7% w grupie sytagliptyny i 2,5% w grupie placebo.¹²
• Wśród pacjentów niestosujących insuliny i/lub sulfonylomocznika, częstość ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie sytagliptyny i 0,7% w grupie placebo.¹³
• Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie sytagliptyny i 0,2% w grupie placebo.¹⁴

Najgroźniejsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych sytagliptyny szczególnej uwagi wymagają:

1. Zapalenie trzustki – w tym ostre zapalenie trzustki oraz martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki, które może prowadzić do zgonu. Każdy przypadek ostrego, uporczywego bólu brzucha u pacjenta leczonego sytagliptyną powinien być oceniany pod kątem tego powikłania.¹⁵
2. Reakcje nadwrażliwości – w tym odpowiedzi anafilaktyczne, które są stanem zagrażającym życiu wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁶
3. Ciężka hipoglikemia – szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny).¹⁷
4. Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona i inne złuszczające choroby skóry.¹⁸
5. Zaburzenia czynności nerek – w tym przypadki ostrej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii.¹⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu sytagliptyny do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²¹