Wpływ leku Sitaformil duo (sytagliptyna + metformina) na płodność, ciążę i laktację

Przekazywanie precyzyjnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Sitaformil duo u kobiet w wieku reprodukcyjnym, ciężarnych lub karmiących piersią jest istotnym elementem porady lekarskiej. Sitaformil duo to preparat złożony zawierający sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku w postaci tabletek powlekanych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku pacjentek ciężarnych lub planujących ciążę, należy przekazać następujące informacje dotyczące leku Sitaformil duo:

• Dostępne dane dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa.²
• Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ sytagliptyny na reprodukcję przy zastosowaniu dużych dawek.³
• W przypadku metforminy, ograniczona ilość danych sugeruje, że jej stosowanie u kobiet ciężarnych nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.⁴
• Badania na zwierzętach dotyczące metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.⁵

Najważniejsze zalecenia kliniczne: Sitaformil duo jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka leczona tym preparatem planuje ciążę lub stwierdzi, że jest w ciąży, należy bezwzględnie odstawić lek i jak najszybciej wdrożyć leczenie insuliną.⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Przekazując informacje pacjentkom karmiącym piersią, lekarz powinien uwzględnić następujące dane:

• Nie prowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji otrzymujących jednocześnie obie substancje czynne leku Sitaformil duo.⁷
• W badaniach dotyczących poszczególnych substancji aktywnych stwierdzono, że zarówno sytagliptyna jak i metformina przenikają do mleka samic szczura w okresie laktacji.⁸
• Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.⁹
• Nie ustalono, czy sytagliptyna przenika do mleka ludzkiego.¹⁰

Kluczowe zalecenie kliniczne: Stosowanie leku Sitaformil duo u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.¹¹

Wpływ na płodność

Lekarz powinien także poinformować pacjentów o wpływie leku na płodność:

• W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność zarówno u samców, jak i samic.¹²
• Brakuje danych dotyczących potencjalnego wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi.¹³

Informacje dodatkowe dla lekarza

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na:

1. Konieczność poinformowania pacjentki o przeciwwskazaniach do stosowania leku Sitaformil duo podczas ciąży i karmienia piersią.
2. Zalecenie stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących Sitaformil duo.
3. Potrzebę natychmiastowego zgłoszenia faktu zajścia w ciążę i odstawienia leku pod nadzorem lekarza.
4. Konieczność wdrożenia alternatywnego leczenia (insulinoterapii) w przypadku ciąży.

Należy podkreślić, że postać farmaceutyczna leku Sitaformil duo to czerwona do brązowej, podłużna, owalna tabletka powlekana z linią podziału, przy czym linia ta ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.¹⁴