Skład i postać leku
Sitaformil duo 50 mg + 1000 mg

Skład leku Sitaformil duo

Produkt leczniczy Sitaformil duo występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających dwie substancje czynne: sytagliptynę oraz metforminę. Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku. Substancje te stanowią główne składniki aktywne preparatu, odpowiedzialne za działanie hipoglikemizujące.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, tabletki Sitaformil duo zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. Substancje te pełnią funkcje technologiczne warunkujące odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu.²

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Powidon (K29/32) – polimer wiążący, poprawiający spójność masy tabletkowej
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający objętość tabletce i poprawiający jej właściwości mechaniczne
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc w procesie tabletkowania

³

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokowe, podstawowy składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik i substancja kryjąca
• Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca, nadająca elastyczność otoczce
• Talk – środek poślizgowy w otoczce
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwonawe zabarwienie
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik wpływający na ostateczny odcień tabletki

⁴

Postać farmaceutyczna produktu

Sitaformil duo występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Tabletki mają kolor czerwony do brązowego, co wynika z zastosowanych barwników w otoczce (tlenków żelaza). Posiadają podłużny, owalny kształt z linią podziału pomiędzy literami „S” i „B” po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 21,3 ± 0,5 mm.⁵

Należy podkreślić, że linia podziału na tabletce ma jedynie ułatwić jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie służy do podziału tabletki na równe dawki. Oznacza to, że nie należy dzielić tabletki w celu przyjęcia tylko części dawki.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Sitaformil duo pakowany jest w blistry wykonane z PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Standardowa wielkość opakowania zawiera 56 tabletek powlekanych.⁷

W celu zachowania odpowiedniej jakości leku przez cały okres jego ważności, należy przestrzegać właściwych warunków przechowywania. Preparat Sitaformil duo powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji, która jest umieszczona na opakowaniu.⁸

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

W przypadku pozostania niewykorzystanych tabletek po zakończeniu terapii, nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące ich usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sitaformil duo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek w postaci tabletek powlekanych nie wchodzi w interakcje z opakowaniem ani nie wymaga specjalnych warunków w zakresie kontaktu z innymi materiałami w procesie przechowywania i dystrybucji.¹⁰