Przeciwwskazania
Sitaformil duo 50 mg + 1000 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Sitaformil duo

Lek Sitaformil duo (zawierający 50 mg sytagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy) jest przeciwwskazany w szeregu sytuacji klinicznych, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta. Znajomość pełnego spektrum przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania tego preparatu w praktyce klinicznej.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku Sitaformil duo jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (sytagliptynę, metforminę) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny przed wdrożeniem terapii.²

Ostre stany kwasicy metabolicznej

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z jakimkolwiek rodzajem ostrej kwasicy metabolicznej, w tym:³

• Kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne, związane zwłaszcza ze stosowaniem metforminy w określonych grupach ryzyka
• Cukrzycowa kwasica ketonowa – ostre powikłanie cukrzycy charakteryzujące się hiperglikemią, ketonemią i kwasicą metaboliczną

Stan przedśpiączkowy w cukrzycy

Sitaformil duo jest przeciwwskazany u pacjentów w cukrzycowym stanie przedśpiączkowym, który charakteryzuje się nasilonymi objawami hiperglikemii i odwodnienia, mogącymi prowadzić do śpiączki cukrzycowej.⁴

Niewydolność nerek

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek definiowaną jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml/min. Wynika to głównie z faktu, że metformina jest wydalana przez nerki, a jej kumulacja w organizmie może prowadzić do kwasicy mleczanowej. ^{30 ml/min) (patrz punkt 4.4);”>5}

Ostre stany wpływające na czynność nerek

Stosowanie leku Sitaformil duo jest przeciwwskazane w ostrych stanach mogących zaburzać czynność nerek, takich jak:⁶

• Odwodnienie – może prowadzić do przednerkowej niewydolności nerek i zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej⁷
• Ciężkie zakażenie – stany septyczne mogą wpływać na perfuzję nerkową i metabolizm kwasowo-zasadowy⁸
• Wstrząs – niezależnie od etiologii, poprzez upośledzenie perfuzji nerkowej⁹
• Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod – ze względu na ryzyko indukowanej kontrastem nefropatii¹⁰

Stany powodujące niedotlenienie tkanek

Lek jest przeciwwskazany w ostrych lub przewlekłych chorobach, które mogą prowadzić do niedotlenienia tkanek. Należą do nich:¹¹

• Niewydolność serca – szczególnie w zaawansowanych stadiach, gdy upośledzona jest perfuzja obwodowa¹²
• Niewydolność układu oddechowego – mogąca prowadzić do hipoksemii i kwasicy oddechowej¹³
• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego – ze względu na ryzyko niestabilności hemodynamicznej i niedokrwienia tkanek¹⁴
• Wstrząs – różnej etiologii, powodujący zaburzenia mikrokrążenia i niedotlenienie tkanek¹⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Sitaformil duo jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Wynika to z faktu, że niewydolność wątroby może ograniczać zdolność eliminacji kwasu mlekowego, zwiększając ryzyko kwasicy mleczanowej, jak również może wpływać na metabolizm leków.¹⁶

Problemy związane z alkoholem

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest:¹⁷

• Ostre zatrucie alkoholowe – ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej, gdyż alkohol hamuje glukoneogenezę i może nasilać efekt metforminy
• Alkoholizm – przewlekłe spożywanie alkoholu może prowadzić do uszkodzenia wątroby i zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej

Karmienie piersią

Lek Sitaformil duo jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Wynika to z potencjalnego ryzyka przeniknięcia substancji czynnych do mleka matki i ich wpływu na niemowlę.¹⁸

Sytuacje kliniczne wymagające odradzenia stosowania leku

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami istnieją sytuacje kliniczne, w których zaleca się szczególną ostrożność lub czasowe odstawienie leku Sitaformil duo:

Planowane badania diagnostyczne z użyciem kontrastu

U pacjentów, u których planowane jest wykonanie badań obrazowych z dożylnym podaniem jodowych środków kontrastowych, należy tymczasowo przerwać stosowanie leku Sitaformil duo. Terapię można wznowić najwcześniej po 48 godzinach od badania, pod warunkiem uprzedniej oceny czynności nerek i stwierdzenia, że jest ona prawidłowa.¹⁹

Planowane zabiegi chirurgiczne

W przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych związanych z ograniczeniem przyjmowania pokarmów i płynów, należy rozważyć czasowe odstawienie leku Sitaformil duo ze względu na ryzyko odwodnienia i zaburzenia czynności nerek. Terapię można wznowić po całkowitym powrocie pacjenta do normalnego odżywiania oraz potwierdzeniu prawidłowej funkcji nerek.

Sytuacje zwiększonego ryzyka incydentów niedotlenieniowych

U pacjentów z niestabilną chorobą sercowo-naczyniową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi stanami, które mogą nagle ulec dekompensacji i spowodować niedotlenienie tkanek, stosowanie leku Sitaformil duo powinno być odradzane lub prowadzone ze szczególną ostrożnością.²⁰