Działania niepożądane
Simlerid 25 mg

Działania niepożądane leku Simlerid

Lek Simlerid, zawierający jako substancję czynną sytagliptynę (w postaci chlorowodorku jednowodnego) w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg, wykazuje określony profil działań niepożądanych, które powinny być szczegółowo znane personelowi medycznemu ordynującemu ten preparat. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku z uwzględnieniem istotnych aspektów klinicznych.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

W trakcie stosowania leku Simlerid raportowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, do których należy zaliczyć przede wszystkim zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki hipoglikemii, które występowały w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (z częstością 4,7-13,8%) oraz z insuliną (z częstością 9,6%).²

Specyficzne działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Kategoryzacja częstości obejmuje: działania występujące bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych leku Simlerid, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania, na podstawie kontrolowanych placebo badań klinicznych sytagliptyny w monoterapii oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁴

Dodatkowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi w tabeli, u pacjentów leczonych sytagliptyną zgłaszano również inne działania, które występowały z częstością co najmniej 5% i częściej niż w grupach kontrolnych. Należą do nich zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.⁵

Odnotowano również działania niepożądane występujące częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (choć nie osiągające progu 5%, ale występujące z częstością > 0,5% większą niż w grupie kontrolnej), które obejmowały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.⁶

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

W badaniach klinicznych zaobserwowano większą częstość występowania niektórych działań niepożądanych podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w porównaniu z monoterapią. Obserwowane działania niepożądane w terapii skojarzonej obejmowały:⁷

• Hipoglikemia – występowała bardzo często w leczeniu skojarzonym z sulfonylomocznikiem i metforminą⁸
• Grypa – często podczas stosowania z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)⁹
• Nudności i wymioty – często podczas stosowania z metforminą¹⁰
• Wzdęcia – często podczas stosowania z metforminą lub pioglitazonem¹¹
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z sulfonylomocznikiem i metforminą¹²
• Obrzęki obwodowe – często podczas stosowania z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą¹³
• Senność i biegunka – niezbyt często podczas stosowania z metforminą¹⁴
• Suchość w jamie ustnej – niezbyt często podczas stosowania z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)¹⁵

Bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej

W badaniach klinicznych, w których stosowano sytagliptynę u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z cukrzycą typu 2, profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych. Nie stwierdzono istotnych różnic w zakresie bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.¹⁶

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

W badaniu TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), które oceniało wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy, uczestniczyło 7332 pacjentów otrzymujących sytagliptynę w dawce 100 mg/dobę (lub 50 mg/dobę przy eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.¹⁷

Wyniki badania TECOS wykazały, że całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo. W obu grupach stosowano standardowe leczenie zgodne z regionalnymi wytycznymi dotyczącymi docelowych wartości HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.¹⁸

Analiza wyników badania TECOS w podgrupach pacjentów wykazała, że u osób stosujących insulinę i/lub sulfonylomocznik w chwili rozpoczęcia badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie leczonej sytagliptyną i 2,5% w grupie placebo. U pacjentów niestosujących tych leków, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła odpowiednio 1,0% w grupie sytagliptyny i 0,7% w grupie placebo.¹⁹

Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną i 0,2% w grupie otrzymującej placebo, co nie wskazuje na istotne zwiększenie ryzyka tego powikłania.²⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Simlerid do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²¹