Wpływ leku Silandyl na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Silandyl (syldenafil) dostępny w postaci lamelek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w dawkach 25 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Niemniej jednak, z punktu widzenia praktyki klinicznej, lekarz powinien dysponować kompleksową wiedzą na temat potencjalnego wpływu tego produktu leczniczego na płodność, ciążę i laktację, aby móc udzielić wyczerpujących informacji w przypadku potrzeby.¹

Zakres przeprowadzonych badań klinicznych

Należy podkreślić, że dla produktu leczniczego Silandyl nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych obejmujących kobiety w okresie ciąży ani karmiące piersią. Jest to istotna informacja, która powinna być wzięta pod uwagę przez lekarza podczas konsultacji z pacjentką będącą w ciąży lub karmiącą piersią, która z jakichkolwiek przyczyn mogłaby być narażona na działanie syldenafilu.²

Badania przedkliniczne dotyczące rozrodczości

W kontekście bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w okresie ciąży, ważne są wyniki badań przedklinicznych. W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na modelach zwierzęcych – szczurach i królikach – po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie nie zaobserwowano działań niepożądanych w zakresie rozrodczości. Dane te sugerują brak teratogennego potencjału substancji czynnej, jednak należy pamiętać, że wyników badań na zwierzętach nie można bezpośrednio ekstrapolować na populację ludzką.³

Wpływ na płodność męską

W kontekście wpływu syldenafilu na płodność męską, przeprowadzono badania oceniające potencjalny wpływ tej substancji na parametry nasienia. Po podaniu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom płci męskiej nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w ruchliwości i morfologii plemników. Dane te są istotne w kontekście doradztwa dla par planujących ciążę, w których mężczyzna przyjmuje produkt leczniczy Silandyl.⁴

Zalecenia dla lekarzy w kontekście doradztwa pacjentkom

Biorąc pod uwagę dostępne dane kliniczne i przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Silandyl, lekarz powinien przekazać następujące informacje kobietom w ciąży lub karmiącym piersią:

• Produkt leczniczy Silandyl nie jest wskazany do stosowania u kobiet, a jego zastosowanie w tej grupie pacjentek powinno być absolutnie wykluczone
• Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią
• Mimo że badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na rozrodczość, dane te nie mogą być jednoznacznie ekstrapolowane na ludzi
• W przypadku niezamierzonej ekspozycji na syldenafil w okresie ciąży, nie ma dowodów wskazujących na konkretne zagrożenia, jednak ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych zaleca się dokładną obserwację

W przypadku konieczności omówienia wpływu syldenafilu na pary planujące ciążę, lekarz może przekazać informację, że jednorazowe dawki syldenafilu do 100 mg nie wywierają negatywnego wpływu na ruchliwość i morfologię plemników u zdrowych mężczyzn. Brak jest jednak kompleksowych danych dotyczących długoterminowego wpływu na płodność przy regularnym stosowaniu produktu.⁵