Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Silandyl

Przed rozpoczęciem stosowania syldenafilu w postaci lamelki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej należy przeprowadzić szczegółowe badanie podmiotowe i przedmiotowe w celu poprawnego zdiagnozowania zaburzenia erekcji oraz określenia jego możliwych przyczyn. Właściwa diagnoza stanowi podstawę skutecznego i bezpiecznego leczenia.¹

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego

Aktywność seksualna wiąże się z pewnym obciążeniem dla układu krążenia, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji konieczna jest dokładna ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, powodujące niewielkie i przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. W związku z tym lekarz powinien starannie ocenić, czy pacjent ze względu na istniejące choroby podstawowe może być wrażliwy na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie podczas aktywności seksualnej.²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:³

• Utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie ujścia aorty, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu)
• Rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się zaburzeniami kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy

Należy podkreślić, że lek Silandyl nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego jego stosowanie z tą grupą leków jest przeciwwskazane.⁴

Zdarzenia sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem syldenafilu

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych czasowo ze stosowaniem syldenafilu, takich jak:⁵

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny (TIA)
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze

Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, posiadała już wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia, jednak nie dotyczy to wszystkich przypadków. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło podczas stosunku seksualnego lub krótko po jego zakończeniu. W kilku przypadkach obserwowano je wkrótce po przyjęciu leku, jeszcze przed aktywnością seksualną. Trudno jednoznacznie określić związek przyczynowo-skutkowy między tymi zdarzeniami a innymi czynnikami, które mogły je wywołać.⁶

Ryzyko priapizmu

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia lub chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu.⁷

Do grupy ryzyka należą pacjenci z:

• Anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:
  • Zagięcie prącia
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzeniami predysponującymi do priapizmu, takimi jak:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki przedłużającej się erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się ponad 4 godziny, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej impotencji.⁸

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z:⁹

• Innymi inhibitorami PDE5
• Innymi lekami zawierającymi syldenafil stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH), np. REVATIO
• Innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie prowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności takich połączeń, dlatego nie zaleca się ich stosowania.

Jednoczesne stosowanie syldenafilu z rytonawirem nie jest zalecane.¹⁰

Stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne, ponieważ takie połączenie u podatnych osób może prowadzić do objawowego niedociśnienia. Efekt ten najczęściej występuje w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu.¹¹

Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem pacjent stosujący leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny. W takich przypadkach należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki – 25 mg syldenafilu. Ponadto lekarz powinien poinstruować pacjenta o postępowaniu w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.¹²

Zaburzenia widzenia

Podczas stosowania syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Raportowano również rzadkie przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) w związku z przyjmowaniem tych leków.¹³

Pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku nagłego wystąpienia zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie leku Silandyl i natychmiast skonsultowali się z lekarzem.¹⁴

Wpływ na krzepnięcie krwi

Badania laboratoryjne na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U takich pacjentów syldenafil należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.¹⁵

Stosowanie u kobiet

Produkt leczniczy Silandyl nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁶