Działania niepożądane leku Silandyl (syldenafil)

Profil bezpieczeństwa leku Silandyl (syldenafil) opiera się na obszernych danych klinicznych obejmujących obserwację 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Dane dotyczące bezpieczeństwa leku gromadzone są nieustannie w ramach monitorowania farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu, co pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych przez pacjentów działań niepożądanych podczas terapii syldenfilem należą: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos), zawroty głowy, uderzenia gorąca, nudności, a także różne zaburzenia widzenia takie jak cyjanopsja (widzenie na niebiesko) oraz nieostre widzenie.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane wynikające ze stosowania leku Silandyl zostały skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Silandyl" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania w badaniach klinicznych przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości ich występowania następująco: (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do 3

• bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do 1 na 10 pacjentów)
• niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy jest najczęstszym działaniem niepożądanym, występującym bardzo często (≥1/10). Inne neurologiczne działania niepożądane występują z mniejszą częstością i obejmują zawroty głowy (często), senność oraz niedoczulicę (niezbyt często). Rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia neurologiczne takie jak udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki oraz omdlenie.⁵

Zaburzenia oka

Do często występujących zaburzeń oka związanych ze stosowaniem syldenafilu należą zaburzenia widzenia, zaburzenia widzenia barwnego (w tym widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto) oraz niewyraźne widzenie. Niezbyt często zgłaszane są: zapalenie spojówek, jaskrawe widzenie, przekrwienie oka, światłowstręt, fotopsja, ból oczu oraz zaburzenia produkcji łez (w tym suchość oka, zaburzenia łzawienia i nasilone łzawienie).⁶

Rzadziej raportowane są poważniejsze zaburzenia oka, takie jak niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia i inne.⁷

Zaburzenia układu krążenia

Często pacjenci zgłaszają nagłe zaczerwienienie oraz uderzenia gorąca. Niezbyt często występują zaburzenia takie jak tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie oraz niedociśnienie. Rzadko obserwowano poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym nagłą śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego, arytmię komorową, migotanie przedsionków oraz niestabilną dławicę.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Często raportowanym objawem jest uczucie zatkanego nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa). Niezbyt często występują krwawienia z nosa oraz zatkanie zatok. Rzadko pacjenci zgłaszają uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa oraz suchość nosa.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Do częstych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą nudności i niestrawność. Niezbyt często występują choroba refluksowa przełyku, ból w górnej części jamy brzusznej, wymioty i suchość w ustach. Rzadko zgłaszano niedoczulicę jamy ustnej.¹⁰

Poważne reakcje skórne

Choć występują rzadko, odnotowano przypadki poważnych niepożądanych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN). Są to ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne, które wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadko raportowane są takie działania niepożądane jak obecność krwi w nasieniu, krwawienie z prącia, priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej) oraz nasilona erekcja.¹²

Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) w tabeli, które były zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Ze względu na ograniczenia systemu spontanicznego raportowania, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania.¹³

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵