Specjalne ostrzeżenia
Servenon

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Servenon

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do escytalopramu, który należy do grupy leków określanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Podczas terapii lekiem Servenon należy uwzględnić wszystkie wymienione zagrożenia i zastosować odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escytalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i gniewu) u pacjentów pediatrycznych leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą placebo. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu escytalopramem, bazując na potrzebie klinicznej, pacjent musi być ściśle monitorowany pod kątem pojawienia się zachowań samobójczych. Dodatkowo brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży, w szczególności odnośnie wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami lęku może wystąpić nasilenie objawów lękowych na początku leczenia escytalopramem. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu 2 tygodni kontynuowanej terapii. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tego fenomenu, zaleca się rozpoczynanie leczenia od niskiej dawki początkowej.³

Drgawki

Leczenie escytalopramem należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszego epizodu drgawek lub jeśli obserwuje się zwiększenie częstości napadów drgawkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką. Leki z grupy SSRI nie powinny być stosowane u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką wymagają dokładnej obserwacji podczas terapii.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leczenie lekami z grupy SSRI musi zostać przerwane u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie escytalopramem może prowadzić do zaburzeń kontroli glikemii, manifestujących się hipoglikemią lub hiperglikemią. W takich przypadkach może zaistnieć konieczność modyfikacji dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.⁶

Ryzyko samobójstwa

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia istotnej poprawy klinicznej, która może nie wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub dłużej. Dlatego pacjenci powinni być uważnie obserwowani aż do wystąpienia poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrastać we wczesnym etapie poprawy.⁷

Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Dodatkowo te zaburzenia mogą współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zastosować takie same środki ostrożności jak podczas leczenia pacjentów z depresją.⁸

Szczególnie uważnej obserwacji wymagają pacjenci z wysokim ryzykiem prób samobójczych, czyli osoby, u których występowały zdarzenia związane z samobójstwem w wywiadzie lub u których przed rozpoczęciem leczenia istniały znaczne skłonności samobójcze. Metaanalizy kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu do placebo.⁹

Bardzo istotne jest, aby pacjenci (oraz ich opiekunowie) byli świadomi konieczności monitorowania jakichkolwiek objawów klinicznego nasilenia choroby, pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, stanu charakteryzującego się subiektywnie nieprzyjemnym odczuciem niepokoju ruchowego, któremu towarzyszy niemożność siedzenia lub stania w bezruchu. Objawy te najczęściej występują w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwinęły się te objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

Rzadko podczas stosowania leków z grupy SSRI może wystąpić hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Stan ten zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie stosujące leki, które mogą powodować hiponatremię.¹²

Krwawienie

U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI zgłaszano występowanie nieprawidłowych krwawień skórnych, takich jak wybroczyny i plamica. Zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie:

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
• kwas acetylosalicylowy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• tyklopidynę
• dipirydamol

Ostrożność zalecana jest również u pacjentów z wcześniej rozpoznaną skłonnością do krwawień.¹³

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁴

Leczenie elektrowstrząsami

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów, zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁵

Zespół serotoninowy

Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:

• sumatryptan i inne tryptany
• tramadol
• buprenorfina
• tryptofan

Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest klinicznie uzasadnione, należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.¹⁶

Rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego – choroby potencjalnie zagrażającej życiu – u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym. Na zespół serotoninowy wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów jak:

• pobudzenie
• drżenie
• drgawki kloniczne mięśni
• hipertermia
• zmiany stanu psychicznego
• niestabilność autonomiczna
• zaburzenia nerwowo-mięśniowe
• objawy dotyczące układu pokarmowego

W przypadku wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać podawanie leków SSRI oraz produktów serotoninergicznych i wdrożyć leczenie objawowe.¹⁷

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może powodować zwiększenie częstości działań niepożądanych.¹⁸

Objawy z odstawienia

Po zakończeniu leczenia często występują objawy z odstawienia, szczególnie jeśli leczenie przerwano nagle. W badaniach klinicznych objawy z odstawienia obserwowano u 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% przyjmujących placebo.¹⁹

Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym:

• czasu trwania leczenia
• stosowanej dawki
• szybkości zmniejszania dawki

Najczęściej zgłaszane objawy odstawienia to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Zazwyczaj objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, ale u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Pojawiają się najczęściej w pierwszych dniach po zakończeniu leczenia, choć bardzo rzadko zgłaszano takie objawy również u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli pojedynczą dawkę leku.²⁰

Objawy te zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Z tego powodu, kończąc leczenie escytalopramem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta.²¹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI/SNRI.²²

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²³

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram może powodować zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes. Dotyczyło to głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią, pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁴

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z:

• znaczną bradykardią
• ostrym zawałem mięśnia sercowego w niedawnej przeszłości
• niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁵

U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem stosowania escytalopramu należy rozważyć wykonanie badania EKG. Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.²⁶

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie rozszerzające źrenicę może powodować zwężenie kąta oka i prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego należy zachować ostrożność stosując escytalopram u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.²⁷

Zawartość sodu

Lek Servenon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.²⁸