Działania niepożądane
Septolete ultra (1,5 mg + 5 mg)/ml
Produkt leczniczy Septolete ultra w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej zawiera chlorowodorek benzydaminy (1,5 mg/ml) oraz chlorek cetylopirydyniowy (5 mg/ml). W trakcie stosowania leku obserwowano działania niepożądane o różnej częstości występowania, w tym rzadkie reakcje anafilaktyczne (≥1/10 000 do <1/1000), objawiające się obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu i spadkiem ciśnienia krwi. Inne działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie), bardzo rzadkie pieczenie błony śluzowej, niedoczulica jamy ustnej, skurcz oskrzeli, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, pokrzywka oraz nadwrażliwość na światło. Produkt zawiera również etanol w ilości 267,60 mg/ml (26,76 mg na jedno naciśnięcie) oraz hydroksystearynian makrogolglicerolu 2,5 mg/ml (0,25 mg na jedno naciśnięcie), które mogą wpływać na ryzyko działań niepożądanych u pacjentów z predyspozycjami.
Działania niepożądane Septolete ultra – charakterystyka i ryzyko
Produkt leczniczy Septolete ultra w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztwór (1,5 mg + 5 mg)/ml, zawierający jako substancje czynne chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy, może wywoływać różne działania niepożądane. Wystąpienie działań niepożądanych wiąże się z indywidualną reakcją organizmu pacjenta na substancje zawarte w leku.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Zgodnie z przyjętą klasyfikacją medyczną, częstość występowania działań niepożądanych produktu Septolete ultra została skategoryzowana według następujących przedziałów:2
- Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: częstość występowania niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
W trakcie stosowania produktu leczniczego Septolete ultra obserwowano następujące działania niepożądane, sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządowych:3
| Układ/narząd | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis kliniczny |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) |
Reakcje anafilaktyczne | Nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, mogąca objawiać się obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi |
| Reakcje nadwrażliwości | Nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego na składniki leku, mogąca objawiać się wysypką, świądem, zaczerwienieniem | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Pieczenie błony śluzowej | Uczucie pieczenia i dyskomfortu w obrębie błon śluzowych jamy ustnej |
| Niedoczulica jamy ustnej | Zmniejszenie lub utrata czucia w jamie ustnej, odczuwane jako mrowienie lub drętwienie | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Skurcz oskrzeli | Nagłe zwężenie dróg oddechowych prowadzące do trudności w oddychaniu, często z świszczącym oddechem |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej | Stan zapalny objawiający się zaczerwienieniem, obrzękiem lub bólem błony śluzowej jamy ustnej |
| Uczucie pieczenia jamy ustnej | Dyskomfort w postaci piekącego bólu w jamie ustnej | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Pokrzywka | Swędząca wysypka skórna charakteryzująca się występowaniem bąbli podobnych do tych po oparzeniu pokrzywą |
| Nadwrażliwość na światło | Zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie ultrafioletowe, objawiająca się reakcjami skórnymi po ekspozycji na światło |
Potencjalne ryzyko związane z substancjami pomocniczymi
Należy zwrócić uwagę, że produkt Septolete ultra zawiera etanol w ilości 267,60 mg/ml (26,76 mg/jedno naciśnięcie) oraz hydroksystearynian makrogologlicerolu w ilości 2,5 mg/ml (0,25 mg/jedno naciśnięcie), które mogą być dodatkowymi czynnikami wpływającymi na występowanie działań niepożądanych u pacjentów ze szczególnymi predyspozycjami.4
Zgłaszanie działań niepożądanych
W ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Septolete ultra istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego preparatu.5
Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:6
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania