Skład produktu leczniczego Septolete ultra (1,5 mg + 5 mg)/ml

Produkt leczniczy Septolete ultra występuje w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej w formie roztworu. Jest to przejrzysty, bezbarwny do żółtawego płyn zawierający dwie główne substancje czynne w następujących stężeniach¹:

• Chlorowodorek benzydaminy – 1,5 mg/ml
• Chlorek cetylopirydyniowy – 5 mg/ml

Warto zauważyć, że pojedyncze naciśnięcie pompki rozpylającej dostarcza dokładnie 0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,15 mg chlorowodorku benzydaminy oraz 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego².

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu znajdują się również substancje pomocnicze, które mogą wywoływać określone działania. Do substancji pomocniczych o znanym działaniu należą³:

• Etanol – 267,60 mg/ml (co daje 26,76 mg na jedno naciśnięcie)
• Hydroksystearynian makrogologlicerolu – 2,5 mg/ml (co daje 0,25 mg na jedno naciśnięcie)

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi i substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, produkt Septolete ultra zawiera następujące składniki⁴:

• Etanol (96%) – substancja rozpuszczająca i konserwująca
• Glicerol (E 422) – substancja nawilżająca
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – emulgator
• Sacharyna sodowa (E 954) – substancja słodząca
• Olejek miętowy – substancja aromatyzująca
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Septolete ultra jest dostępny w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej w formie roztworu. Produkt jest pakowany w tekturowe pudełko zawierające butelkę z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z białą pompką rozpylającą wyposażoną w aplikator oraz niebieskie wieczko z PP (polipropylenu)⁵.

Każde opakowanie zawiera 30 ml aerozolu, co wystarcza na 250 rozpyleń⁶. Oznacza to, że z jednego opakowania można wykonać 250 pojedynczych aplikacji leku.

Przechowywanie i okres ważności

Preparat Septolete ultra charakteryzuje się następującymi parametrami dotyczącymi przechowywania i okresu ważności⁷:

• Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata
• Nie należy przechowywać produktu w temperaturze powyżej 25°C

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, produkt zachowuje ważność przez 1 rok, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C⁸.

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Septolete ultra nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych⁹. Jeśli chodzi o specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania, nie ma specjalnych wymagań¹⁰.

Sposób podania produktu

Septolete ultra jest przeznaczony do aplikacji miejscowej w jamie ustnej poprzez rozpylenie przy użyciu pompki dozującej. Każde naciśnięcie dostarcza precyzyjnie odmierzoną dawkę substancji czynnych bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsce w jamie ustnej i gardle. Aplikator ułatwia precyzyjne podanie leku nawet w trudno dostępnych miejscach jamy ustnej i gardła¹¹.

Forma aerozolu zapewnia optymalne rozprowadzenie substancji czynnych na śluzówce jamy ustnej, co zwiększa skuteczność działania przeciwzapalnego i przeciwdrobnoustrojowego preparatu.