Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację. Dokładne informacje które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią

Jako lekarz, przy przepisywaniu leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, zawierającego chlorowodorek benzydaminy w stężeniu 1,5 mg/ml oraz chlorek cetylopirydyniowy w stężeniu 5 mg/ml, należy przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

W przypadku kobiet ciężarnych należy podkreślić, że dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania składników aktywnych leku Septolete ultra są bardzo ograniczone. Obecnie nie ma wystarczających danych lub istnieją jedynie ograniczone informacje odnośnie stosowania chlorowodorku benzydaminy oraz chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w ciąży.²

Ze względu na brak odpowiednich badań oraz niewystarczającą ilość danych klinicznych, stosowanie produktu Septolete ultra w okresie ciąży nie jest zalecane. Jako lekarz, powinieneś poinformować pacjentkę o tej rekomendacji i rozważyć alternatywne metody leczenia z lepiej udokumentowanym profilem bezpieczeństwa dla kobiet ciężarnych.³

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, należy je poinformować, że obecnie brak jest danych naukowych potwierdzających, czy chlorowodorek benzydaminy lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można więc jednoznacznie wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące lek Septolete ultra.⁴

Należy szczegółowo omówić z pacjentką konieczność podjęcia decyzji dotyczącej jednej z dwóch opcji:

• Przerwania karmienia piersią na czas stosowania leku Septolete ultra
• Przerwania lub wstrzymania leczenia produktem Septolete ultra i kontynuowania karmienia piersią

Decyzja ta powinna uwzględniać kompleksową analizę korzyści, jakie daje karmienie piersią dla dziecka (aspekty immunologiczne, żywieniowe, rozwojowe) oraz korzyści wynikających z leczenia dla matki (nasilenie objawów, dostępność alternatywnych metod leczenia, konsekwencje braku leczenia).⁵

Skład leku istotny w kontekście ciąży i laktacji

Przepisując lek Septolete ultra kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią, należy zwrócić uwagę również na skład pomocniczy preparatu, który zawiera:

• Etanol w ilości 267,60 mg/ml (26,76 mg na jedno naciśnięcie pompki) – substancja, która może mieć znaczenie przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka w tych grupach pacjentek
• Hydroksystearynian makrogologlicerolu: 2,5 mg/ml (0,25 mg na jedno naciśnięcie)

Należy pamiętać, że każde naciśnięcie pompki rozpylającej dostarcza 0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,15 mg chlorowodorku benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego.⁶

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

Przekazując informacje pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią odnośnie leku Septolete ultra, należy:

1. Wyjaśnić, że lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
2. W przypadku karmienia piersią, omówić dokładnie dwie opcje postępowania (przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/wstrzymanie leczenia)
3. Przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę nasilenie objawów, dostępność alternatywnych metod leczenia oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka
4. Rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych szczególnych grupach pacjentek

Decyzja o zastosowaniu produktu Septolete ultra u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana po starannej analizie indywidualnego przypadku i szczegółowej rozmowie z pacjentką.