Działania niepożądane
Seasonique 150 mcg + 30 mcg (tabl. różowa); 10 mcg (tabl. biała)

Działania niepożądane leku Seasonique

Seasonique jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym lewonorgestrel (150 mikrogramów) i etynyloestradiol (30 mikrogramów) w tabletkach różowych oraz etynyloestradiol (10 mikrogramów) w tabletkach białych. Profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego został określony w 12-miesięcznym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło ponad 1000 kobiet w wieku 18-40 lat.¹

Profil bezpieczeństwa leku

W trakcie badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które wymagały interwencji medycznej były: nieregularne i/lub ciężkie krwawienia z macicy, wzrost masy ciała oraz trądzik. Należy również zauważyć, że dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu Seasonique do obrotu, mają nieznaną częstość występowania.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Dla potrzeb klasyfikacji działań niepożądanych przyjęto następującą kategoryzację częstości występowania:³

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentek (≥1/10)
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentek (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentek (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentek (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

U kobiet stosujących Seasonique, podobnie jak w przypadku innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, obserwowano zwiększone ryzyko rozwoju zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Najpoważniejsze z nich to zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny, zakrzepica żylna oraz zatorowość płucna.⁴

Nowotwory

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym Seasonique, wiąże się z nieznacznie zwiększoną częstością zdiagnozowanych przypadków raka piersi. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych rozpoznań jest niewielka w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia tej choroby. Należy podkreślić, że nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a rakiem piersi.⁵

Odnotowano również zwiększone ryzyko występowania nowotworów wątroby u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.⁶

Zaburzenia czynności wątroby

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania produktu Seasonique do czasu, aż wskaźniki czynności wątroby powrócą do wartości prawidłowych. Ponadto u pacjentek może wystąpić żółtaczka cholestatyczna.⁷

Inne istotne zaburzenia

Podczas stosowania Seasonique zaobserwowano również inne ciężkie działania niepożądane, m.in.:⁸

• Nadciśnienie tętnicze – podwyższone wartości ciśnienia krwi wymagające monitorowania
• Depresja – objawy obniżonego nastroju, apatii, utraty zainteresowań

Odnotowano również zdarzenia, których związek ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie został jednoznacznie potwierdzony:⁹

• Choroba Crohna – przewlekłe zapalne schorzenie przewodu pokarmowego
• Wrzodziejące zapalenie okrężnicy – zapalna choroba jelit powodująca owrzodzenia w okrężnicy i odbytnicy
• Padaczka – wystąpienie lub zaostrzenie napadów drgawkowych
• Migrena – silne, pulsujące bóle głowy, często z towarzyszącymi nudnościami i nadwrażliwością na światło
• Mięśniak macicy – łagodne nowotwory mięśniowe macicy
• Porfiria – grupa chorób metabolicznych charakteryzujących się zaburzeniami biosyntezy hemu
• Toczeń rumieniowaty układowy – przewlekła choroba autoimmunologiczna
• Pemfigoid ciężarnych (łac. Herpes gestationis) – rzadka choroba skóry występująca w ciąży lub po porodzie
• Pląsawica Sydenhama – zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się szybkimi, nieskoordynowanymi ruchami
• Hemolityczny zespół mocznicowy – rzadkie zaburzenie prowadzące do niewydolności nerek i niedokrwistości hemolitycznej

Zaburzenia skórne

Jednym z możliwych działań niepożądanych leku Seasonique jest ostuda (chloasma), przejawiająca się nieregularnymi brązowymi plamami na skórze, głównie twarzy. Ryzyko jej wystąpienia wzrasta u kobiet z występującą w przeszłości ostudą ciążową.¹⁰

Ponadto, egzogenne estrogeny zawarte w produkcie Seasonique mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Seasonique do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309.¹²

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³