Skład i postać leku
Seasonique 150 mcg + 30 mcg (tabl. różowa); 10 mcg (tabl. biała)

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Seasonique

Produkt leczniczy Seasonique występuje w postaci tabletek powlekanych o dwóch różnych składach: różowych i białych. Różnica w składzie tych tabletek jest kluczowa dla skuteczności terapeutycznej i schematu dawkowania.¹

Różowe tabletki powlekane

Każda różowa tabletka powlekana zawiera dwie substancje czynne:

• Lewonorgestrel – 150 mikrogramów
• Etynyloestradiol – 30 mikrogramów

Różowe tabletki zawierają również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne, w tym 63,02 mg laktozy bezwodnej oraz 0,169 mg czerwieni Allura (E129).²

Białe tabletki powlekane

Białe tabletki powlekane zawierają tylko jedną substancję czynną:

• Etynyloestradiol – 10 mikrogramów

Każda biała tabletka zawiera 69,20 mg laktozy bezwodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.³

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Produkt Seasonique występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się kolorem w zależności od składu substancji czynnych.⁴

Wygląd tabletek różowych

Tabletki zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol są różowe, okrągłe i dwuwypukłe. Ich średnica wynosi około 5,7 mm. Dla łatwej identyfikacji tabletki posiadają charakterystyczne oznaczenia: wytłoczone oznaczenie „172″ po jednej stronie oraz literę „T” po drugiej stronie.⁵

Wygląd tabletek białych

Tabletki zawierające wyłącznie etynyloestradiol są białe, okrągłe i dwuwypukłe. Ich średnica jest taka sama jak różowych tabletek i wynosi około 5,7 mm. Posiadają wytłoczone oznaczenie „173″ po jednej stronie oraz literę „T” po drugiej stronie.⁶

Pełny skład substancji pomocniczych

Obie postaci tabletek (różowe i białe) zawierają różne zestawy substancji pomocniczych, które wpływają na ich właściwości fizykochemiczne.⁷

Skład tabletek różowych

Różowe tabletki powlekane zawierają następujące substancje pomocnicze:

⁸

Skład tabletek białych

Białe tabletki powlekane zawierają następujące substancje pomocnicze:

⁹

Opakowanie i sposób pakowania

Produkt leczniczy Seasonique pakowany jest w specjalnie zaprojektowane opakowanie dostosowane do schematycznego podawania leku przez 91 dni.¹⁰

Zawartość opakowania

Każde opakowanie produktu zawiera łącznie 91 tabletek powlekanych, w tym:

• 84 różowe tabletki zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol
• 7 białych tabletek zawierających tylko etynyloestradiol

Tabletki są umieszczone w trzech blistrach PVC/TE/PVDC/Aluminium, które są indywidualnie pakowane w saszetki z folii, a następnie umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Układ blistrów jest następujący:

1. Miesiąc 1: blister zawierający 28 różowych tabletek
2. Miesiąc 2: blister zawierający 28 różowych tabletek
3. Miesiąc 3: blister zawierający 28 różowych tabletek i 7 białych tabletek

Należy zwrócić uwagę, że trzeci blister różni się od pozostałych – jest prostokątny i zawiera pięć rzędów tabletek, przy czym białe tabletki są umieszczone w piątym (ostatnim) rzędzie.¹¹

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Seasonique wynosi 3 lata od daty produkcji.¹²

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie są wymagane specjalne warunki temperaturowe przechowywania.¹³

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt leczniczy Seasonique zawiera etynyloestradiol, który może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Z tego powodu niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków, nie należy ich wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.¹⁴