Skład i postać leku
Sandimmun Neoral 25 mg

Sandimmun Neoral to preparat zawierający cyklosporynę, dostępny w kapsułkach miękkich o dawkach 10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 10 mg, 25 mg, 50 mg lub 100 mg substancji czynnej oraz etanol (11,8% obj.), glikol propylenowy i makrogologlicerolu hydroksystearynian w ilościach proporcjonalnych do dawki. Substancje pomocnicze, takie jak alfa-tokoferol (przeciwutleniacz), mono-, di- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego oraz emulgatory, wspomagają stabilność i biodostępność cyklosporyny. Kapsułki różnią się kolorem i kształtem w zależności od dawki, a ich otoczka zawiera m.in. tytanu dwutlenek, żelatynę oraz barwniki, co ma znaczenie przy identyfikacji preparatu.

Pobierz ChPL PDF Sandimmun Neoral – Kapsułki miękkie – 25 mg
  1. Skład leku Sandimmun Neoral
    1. Dawki i skład ilościowy
    2. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna
  3. Informacje o przechowywaniu
  4. Opakowanie leku
  5. Okres ważności
  6. Postępowanie z niezużytym lekiem
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. atopowe zapalenie skóry
  2. endogenne zapalenie błony naczyniowej oka
  3. leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
  4. leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne
  5. łuszczyca
  6. reumatoidalne zapalenie stawów
  7. zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta
  8. zapobieganie chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi
  9. zapobieganie odrzuceniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku
  10. zapobieganie odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych
  11. zespół nerczycowy
Substancja czynna
  1. cyklosporyna
Kategoria leku
  1. leki immunosupresyjne

Skład leku Sandimmun Neoral

Sandimmun Neoral jest dostępny w postaci kapsułek miękkich w czterech różnych dawkach: 10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg. Substancją czynną leku jest cyklosporyna, immunosupresyjny lek stosowany w transplantologii oraz w leczeniu chorób autoimmunologicznych.1

Dawki i skład ilościowy

Każda postać leku Sandimmun Neoral zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz specyficzny zestaw substancji pomocniczych, co przedstawia się następująco:

Dawka Substancja czynna Etanol Glikol propylenowy Makrogologlicerolu hydroksystearynian
10 mg 10 mg cyklosporyny 10 mg/kapsułkę (11,8% obj.) 20,84 mg/kapsułkę 40,5 mg/kapsułkę
25 mg 25 mg cyklosporyny 25 mg/kapsułkę (11,8% obj.) 46,42 mg/kapsułkę 101,25 mg/kapsułkę
50 mg 50 mg cyklosporyny 50 mg/kapsułkę (11,8% obj.) 90,36 mg/kapsułkę 202,5 mg/kapsułkę
100 mg 100 mg cyklosporyny 100 mg/kapsułkę (11,8% obj.) 148,31 mg/kapsułkę 405,0 mg/kapsułkę

Warto zaznaczyć, że zawartość etanolu w kapsułkach wynosi 11,8% w stosunku objętościowym (9,4% w stosunku wagowo-objętościowym), co może mieć znaczenie przy kwalifikacji pacjentów do leczenia.2

Substancje pomocnicze

Skład substancji pomocniczych w poszczególnych dawkach jest zbliżony, jednak występują pewne różnice w ich zawartości ilościowej. Każda kapsułka Sandimmun Neoral zawiera:3

Zawartość kapsułki (wspólna dla wszystkich dawek):

  • Alfa-tokoferol – działa jako przeciwutleniacz, chroniąc substancję czynną przed degradacją
  • Etanol bezwodny – rozpuszczalnik ułatwiający wchłanianie cyklosporyny
  • Glikol propylenowy – substancja pomocnicza poprawiająca rozpuszczalność i stabilność preparatu
  • Mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego – emulgatory naturalne zapewniające odpowiednią konsystencję
  • Makrogologlicerolu hydroksystearynian (uwodorniony olej rycynowy polyoxyl 40) – emulgator poprawiający biodostępność substancji czynnej

Otoczka kapsułki różni się nieznacznie w zależności od dawki, co ma związek z kolorystyką poszczególnych kapsułek:4

  • W kapsułkach o mocy 10 mg i 50 mg (żółtobiałe): Tytanu dwutlenek (E 171), Glicerol 85%, Glikol propylenowy, Żelatyna
  • W kapsułkach o mocy 25 mg i 100 mg (niebieskoszare): dodatkowo Żelaza tlenek czarny (E 172)

Nadruk na wszystkich kapsułkach zawiera:5

  • Kwas karminowy (E 120) – barwnik nadający czerwony kolor nadruku
  • Sześciowodzian chlorku glinu – stabilizator
  • Sodu wodorotlenek – regulator pH
  • Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
  • Hypromeloza (Hydroksypropylometyloceluloza 2910) – polimer tworzący cienką warstwę nadruku
  • Izopropanol (Alkohol izopropylowy) – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna

Lek Sandimmun Neoral jest dostępny w postaci kapsułek miękkich. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd, różniący się w zależności od dawki:6

  • 10 mg: Żółtobiałe, owalne kapsułki z czerwonym nadrukiem „NVR 10”
  • 25 mg: Niebieskoszare, owalne kapsułki z czerwonym nadrukiem „NVR 25mg”
  • 50 mg: Żółtobiałe, podłużne kapsułki z czerwonym nadrukiem „NVR 50mg”
  • 100 mg: Niebieskoszare, podłużne kapsułki z czerwonym nadrukiem „NVR 100mg”

Informacje o przechowywaniu

Kapsułki Sandimmun Neoral należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zachować ich właściwości lecznicze:7

  • Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
  • Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blister) w celu ochrony przed wilgocią
  • Krótkotrwałe przechowywanie w temperaturze do 30°C (maksymalnie przez 3 miesiące) nie wpływa na jakość produktu
  • Kapsułki powinny pozostawać w blistrze aż do momentu użycia

Istotna informacja kliniczna: Po otwarciu opakowania blistrowego może być wyczuwalny charakterystyczny zapach, co jest zjawiskiem normalnym i nie świadczy o nieprawidłowej jakości produktu.8

Opakowanie leku

Sandimmun Neoral jest dostępny w specjalnie zaprojektowanych opakowaniach chroniących lek przed czynnikami zewnętrznymi:9

  • Kapsułki pakowane są w blistry z dwustronnym aluminium
  • Dolna warstwa blistra wykonana jest z folii poliamid/aluminium/polichlorek winylu (PA/AL/PCV)
  • Górna warstwa blistra to folia aluminiowa
  • Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki:10

  • Sandimmun Neoral 10 mg: opakowanie zawiera 60 kapsułek miękkich
  • Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg i 100 mg: opakowania zawierają po 50 kapsułek miękkich

Okres ważności

Okres ważności leku Sandimmun Neoral wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.11

Postępowanie z niezużytym lekiem

W przypadku niewykorzystania leku lub po upływie terminu ważności, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności podczas usuwania i przygotowywania leku do stosowania.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl