Działania niepożądane – Salofalk 500 500 mg

Działania niepożądane
Salofalk 500 500 mg

Mesalazyna, substancja czynna preparatu Salofalk 500 mg w formie czopków doodbytniczych, może wywoływać zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe działania niepożądane. Do najpoważniejszych należą zaburzenia hematologiczne (np. niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia), reakcje narządowe obejmujące serce (zapalenie osierdzia, mięśnia sercowego), płuca (alergiczne i zwłókniające zapalenia), nerki (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek) oraz wątrobę (zapalenie, cholestaza). Często obserwuje się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty, a także rzadkie, ale ciężkie powikłania jak ostre zapalenie trzustki. Występują także liczne reakcje skórne, w tym ciężkie SCAR (DRESS, SJS, TEN), które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej. Pacjenci z atopowymi schorzeniami skóry są szczególnie narażeni na nasilenie reakcji nadwrażliwości na światło.

Pobierz ChPL PDF Salofalk 500 – Czopki – 500 mg

Wskazania

wrzodziejące zapalenie odbytnicy

Substancja czynna

mesalazyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Salofalk 500

Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy), substancja czynna zawarta w preparacie Salofalk 500 mg w postaci czopków doodbytniczych, może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Działania te zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z systemem MedDRA oraz według układów i narządów, których dotyczą.¹

Potencjalne zagrożenia systemowe

Mimo miejscowego podania czopków doodbytniczych, mesalazyna może wywoływać działania ogólnoustrojowe. Do najpoważniejszych zagrożeń należą zaburzenia hematologiczne, reakcje narządowe (sercowe, płucne, nerkowe, wątrobowe) oraz ciężkie reakcje skórne. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne reakcje takie jak zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, ostre zapalenie trzustki oraz niewydolność nerek.²

Ciężkie skórne działania niepożądane

W trakcie leczenia mesalazyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), do których zalicza się: reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Pacjenci z wcześniej występującymi schorzeniami skórnymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry czy wyprysk atopowy, są szczególnie narażeni na cięższe reakcje nadwrażliwości na światło.³

Działania niepożądane ze strony poszczególnych układów

Mesalazyna może wpływać na funkcjonowanie wielu układów narządowych. Najczęściej zgłaszane są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty. Poważnym powikłaniem może być ostre zapalenie trzustki. Inne istotne działania obejmują zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia parametrów czynności wątroby oraz różnorodne reakcje alergiczne.⁴

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, niezbędne jest staranne monitorowanie pacjentów przyjmujących Salofalk 500 mg. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁵

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Salofalk 500 mg, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA.⁶

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis i potencjalne zagrożenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Zaburzenia morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia)	Bardzo rzadko	Poważne zaburzenia hematologiczne mogące zagrażać życiu; wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Często	Zazwyczaj łagodny, ustępujący samoistnie
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, neuropatia obwodowa	Rzadko	Neuropatia obwodowa może manifestować się jako zaburzenia czucia, drętwienie kończyn
Zaburzenia serca	Zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego	Bardzo rzadko	Stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej diagnostyki kardiologicznej i leczenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Alergiczne i zwłókniające reakcje w obrębie płuc (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc)	Bardzo rzadko	Mogą mieć charakter śródmiąższowych zapaleń płuc, wymagają diagnostyki pulmonologicznej i przerwania leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty	Często	Zazwyczaj o umiarkowanym nasileniu, wymagające obserwacji
Zaburzenia żołądka i jelit	Ostre zapalenie trzustki	Bardzo rzadko	Stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej hospitalizacji
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek, kamica układu moczowego*	Bardzo rzadko	Mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek; wymagają monitorowania parametrów nerkowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, łysienie	Często	Pacjenci z wcześniejszymi schorzeniami skóry są bardziej narażeni na cięższe reakcje
	Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)	Nieznana	Ciężka reakcja polekowa z objawami ogólnoustrojowymi, często obejmująca gorączkę, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych i eozynofilię
	Zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)	Nieznana	Bardzo ciężkie reakcje skórne zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i hospitalizacji
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Ból mięśni, ból stawów	Rzadko	Zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, gorączka polekowa, zespół tocznia rumieniowatego, uogólnione zapalenie jelita grubego	Bardzo rzadko	Mogą mieć charakter reakcji autoimmunologicznych, wymagają zaprzestania stosowania leku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów, wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby	Bardzo rzadko	Wymagają monitorowania parametrów wątrobowych, mogą prowadzić do poważnego uszkodzenia wątroby
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Oligospermia (odwracalna)	Bardzo rzadko	Zmniejszenie liczby plemników, zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu leczenia

* Więcej informacji można znaleźć w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁷

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Podczas terapii preparatem Salofalk 500 mg należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR). Do najpoważniejszych należą: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Te potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagają natychmiastowego przerwania leczenia mesalazyną i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.⁸

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry czy wyprysk atopowy, gdyż są oni bardziej narażeni na wystąpienie nasilonych reakcji nadwrażliwości na światło podczas terapii mesalazyną.⁹

Podczas leczenia mesalazyną zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi, parametrów czynności wątroby i nerek, szczególnie na początku terapii, aby wcześnie wykryć potencjalne działania niepożądane i zapobiec poważnym powikłaniom.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.