Działania niepożądane
Salaza 1000 mg

Mesalazyna w dawce 1000 mg w postaci czopków (Salaza) może wywoływać szeroki zakres działań niepożądanych, zróżnicowanych pod względem częstości i nasilenia. Najczęstsze objawy dotyczą układu pokarmowego i obejmują dyskomfort i ból brzucha, biegunkę, wzdęcia, nudności oraz wymioty (rzadko). Bardzo rzadkie, ale poważne powikłania to ostre zapalenie trzustki oraz nasilenie objawów zapalenia jelita grubego. Wśród działań niepożądanych o bardzo rzadkiej częstości (<1/10 000) znajdują się ciężkie reakcje skórne typu SCAR (DRESS, SJS, TEN), śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy, zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia, a także hematologiczne zaburzenia takie jak agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość aplastyczna. Zaburzenia czynności wątroby, w tym podwyższenie aminotransferaz i cholestaza, również wymagają monitorowania, podobnie jak reakcje alergiczne w obrębie płuc i układu immunologicznego.

Zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi, parametrów czynności wątroby i nerek, szczególnie na początku terapii. Niezbędna jest edukacja pacjentów w zakresie wczesnego rozpoznawania ciężkich reakcji skórnych oraz natychmiastowego zgłaszania objawów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istniejącymi chorobami skóry (atopowe zapalenie skóry, wyprysk atopowy) ze względu na ryzyko nasilonej nadwrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak SCAR, zapalenie trzustki, zaburzenia hematologiczne czy nefrotoksyczność, wskazane jest natychmiastowe przerwanie leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów jest kluczowe dla ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu Salaza.

Pobierz ChPL PDF Salaza – Czopki – 1000 mg
  1. Działania niepożądane leku Salaza
    1. Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    2. Działania niepożądane układu krwiotwórczego
    3. Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego
    4. Działania niepożądane ze strony wątroby
    5. Działania niepożądane skórne
    6. Inne działania niepożądane
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Zalecenia praktyczne dotyczące monitorowania bezpieczeństwa
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. wrzodziejące zapalenie dystalnego odcinka jelita grubego
  2. zapalenie odbytnicy
  3. zapalenie odbytnicy i esicy
Substancja czynna
  1. mesalazyna
Kategoria leku
  1. leki do stosowania doodbytniczego
  2. leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit

Działania niepożądane leku Salaza

Lek Salaza w postaci czopków zawierających 1000 mg mesalazyny może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, zgodnie z terminologią MedDRA.<sup data-drug="Salaza" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych została zdefiniowana na podstawie następującej konwencji (konwencja zgodnie z terminologią MedDRA): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Podczas terapii mesalazyną mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.2

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia śródmiąższowego zapalenia nerek, niewydolności nerek czy zespołu nerczycowego, które są raportowane jako bardzo rzadkie, ale poważne powikłania.3

Poważnymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego są zapalenie mięśnia sercowego oraz zapalenie osierdzia, występujące bardzo rzadko, ale potencjalnie zagrażające życiu.4

Działania niepożądane układu krwiotwórczego

Mesalazyna może powodować zaburzenia w obrazie krwi, takie jak agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość oraz niedokrwistość aplastyczna. Te hematologiczne działania niepożądane występują bardzo rzadko, ale mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne wymagające monitorowania.5

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

Najczęściej raportowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i obejmują: dyskomfort i ból brzucha, biegunkę, wzdęcia, nudności i wymioty. Występują one rzadko, ale mogą wpływać na komfort pacjenta podczas terapii.6

Do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego należy ostre zapalenie trzustki oraz nasilenie objawów zapalenia jelita grubego, na które należy zwrócić szczególną uwagę, szczególnie u pacjentów z istniejącymi schorzeniami przewodu pokarmowego.7

Działania niepożądane ze strony wątroby

Terapia mesalazyną może wiązać się z zaburzeniami parametrów czynności wątroby, w tym zwiększeniem aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę. Bardzo rzadko raportowane są przypadki zapalenia wątroby i cholestatycznego zapalenia wątroby.8

Działania niepożądane skórne

Wśród rzadkich działań niepożądanych dotyczących skóry wymienia się nadwrażliwość na światło, przy czym cięższe reakcje występują u pacjentów z istniejącymi już chorobami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.9

Bardzo rzadko występuje łysienie, natomiast z nieznaną częstością mogą wystąpić wspomniane wcześniej ciężkie reakcje skórne: DRESS, SJS oraz TEN.10

Inne działania niepożądane

Do rzadziej spotykanych, ale istotnych klinicznie działań niepożądanych należą:

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasa układów i narządów Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – Agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna – Hematologiczne działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji lub krwawień; wymagają monitorowania morfologii krwi
Zaburzenia układu immunologicznego – Reakcje nadwrażliwości (wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, pancolitis) – Reakcje immunologiczne mogą manifestować się zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo; wymagają natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Neuropatia obwodowa – Objawy neurologiczne mogą wymagać dostosowania dawki lub przerwania leczenia
Zaburzenia serca – Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia – Kardiologiczne powikłania są rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu; wymagają natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu oddechowego – Reakcje alergiczne w obrębie płuc (duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki w płucach, zapalenie płuc) – Objawy oddechowe mogą być manifestacją reakcji nadwrażliwości i wymagają diagnostyki różnicowej
Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort i ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty Ostre zapalenie trzustki Nasilenie objawów zapalenia jelita grubego Gastryczne działania niepożądane są najczęstszymi objawami; ostre zapalenie trzustki wymaga natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – Zaburzenia parametrów czynności wątroby, zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby – Hepatotoksyczność wymaga monitorowania parametrów wątrobowych i może być wskazaniem do przerwania leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość na światło Łysienie DRESS, SJS, TEN Ciężkie reakcje skórne mogą zagrażać życiu; nadwrażliwość na światło nasila się u pacjentów z istniejącymi chorobami skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – Ból mięśni, ból stawów – Objawy mięśniowo-szkieletowe zwykle są łagodne i ustępują po przerwaniu leczenia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy Kamica nerkowa Nefrotoksyczność może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek; wymaga monitorowania parametrów nerkowych
Zaburzenia układu rozrodczego – Oligospermia (odwracalna) – Wpływ na płodność jest zazwyczaj odwracalny po zakończeniu leczenia

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Salaza do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.17

Zalecenia praktyczne dotyczące monitorowania bezpieczeństwa

Biorąc pod uwagę profil działań niepożądanych mesalazyny, podczas terapii produktem Salaza zaleca się:

  1. Przeprowadzanie regularnych badań kontrolnych morfologii krwi oraz parametrów czynności wątroby i nerek, szczególnie na początku leczenia
  2. Edukację pacjenta w zakresie rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji skórnych i konieczności natychmiastowego zgłaszania ich lekarzowi
  3. Szczególną ostrożność u pacjentów z istniejącymi chorobami skóry (atopowe zapalenie skóry, wyprysk atopowy) ze względu na zwiększone ryzyko nasilonej nadwrażliwości na światło
  4. Monitorowanie czynności układu pokarmowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit, ze względu na możliwość nasilenia objawów
  5. Zaprzestanie leczenia w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w szczególności zaburzeń hematologicznych, reakcji skórnych typu SCAR, zapalenia trzustki czy śródmiąższowego zapalenia nerek

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl