Skład i postać leku
Rosuvastatin/Amlodipine Teva 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Amlodipine Teva to preparat w postaci twardych kapsułek, łączący rozuwastatynę (w formie soli wapniowej) oraz amlodypinę (w formie bezylanu) w czterech kombinacjach dawek: 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 5 mg oraz 20 mg + 10 mg. Preparat umożliwia jednoczesne leczenie hipercholesterolemii i nadciśnienia tętniczego, co może poprawić adherencję pacjentów wymagających terapii skojarzonej. Kapsułki są nieprzezroczyste, białe, z nadrukami w kolorach czerwonym (oznaczenie amlodypiny) i zielonym (oznaczenie rozuwastatyny), a ich rozmiar wynosi 1 lub 00 w zależności od dawki. Substancje pomocnicze obejmują m.in. skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon oraz stearylofumaran sodu, a kapsułki są zabezpieczone powłoką żelatynową z dodatkiem barwników i tuszów o określonym składzie chemicznym.
Pełen skład leku Rosuvastatin/Amlodipine Teva, jego postać oraz forma podania
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Amlodipine Teva jest dostępny w postaci kapsułek twardych w czterech różnych kombinacjach dawek substancji czynnych. Preparat ten stanowi połączenie rozuwastatyny i amlodypiny, umożliwiając jednoczesne leczenie hipercholesterolemii oraz nadciśnienia tętniczego.1
Dostępne warianty dawkowania
Preparat Rosuvastatin/Amlodipine Teva występuje w następujących konfiguracjach dawek:2
- 10 mg rozuwastatyny + 5 mg amlodypiny
- 10 mg rozuwastatyny + 10 mg amlodypiny
- 20 mg rozuwastatyny + 5 mg amlodypiny
- 20 mg rozuwastatyny + 10 mg amlodypiny
Skład jakościowy i ilościowy
| Wariant dawkowania | Substancje czynne | Postać substancji czynnych |
|---|---|---|
| 10 mg + 5 mg | 10 mg rozuwastatyny i 5 mg amlodypiny | Rozuwastatyna w postaci rozuwastatyny wapniowej Amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu |
| 10 mg + 10 mg | 10 mg rozuwastatyny i 10 mg amlodypiny | Rozuwastatyna w postaci rozuwastatyny wapniowej Amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu |
| 20 mg + 5 mg | 20 mg rozuwastatyny i 5 mg amlodypiny | Rozuwastatyna w postaci rozuwastatyny wapniowej Amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu |
| 20 mg + 10 mg | 20 mg rozuwastatyny i 10 mg amlodypiny | Rozuwastatyna w postaci rozuwastatyny wapniowej Amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu |
Każda z prezentowanych dawek zawiera rozuwastatynę w postaci soli wapniowej oraz amlodypinę w postaci bezylanu, co warunkuje odpowiednią farmakokinetykę obu substancji czynnych.3
Substancje pomocnicze
Oprócz substancji czynnych, produkt Rosuvastatin/Amlodipine Teva zawiera następujące substancje pomocnicze:4
Zawartość kapsułki:
- Skrobia kukurydziana (w tym: skrobia żelowana, kukurydziana) – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią objętość i właściwości fizyczne preparatu
- Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca właściwości mechaniczne formulacji
- Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po przyjęciu
- Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
Otoczka kapsułki:
- Żelatyna – tworzy powłokę kapsułki
- Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor otoczce
Tusz czerwony (do nadruku na kapsułkach):
- Szelak (E 904) – naturalna żywica tworzącą film
- Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik i stabilizator
- Amonowy wodorotlenek – reguluje pH formulacji tuszu
- Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwony kolor
- Potasu wodorotlenek – regulator pH
Tusz zielony (do nadruku na kapsułkach):
- Szelak – naturalna żywica tworzącą film
- Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
- Indygotyna (E 132) – barwnik niebieski
- Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik żółty, który w połączeniu z indygotyną tworzy zielony kolor
- Amonowy wodorotlenek – regulator pH
- Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator
Postać farmaceutyczna i wygląd
Produkt Rosuvastatin/Amlodipine Teva występuje w postaci kapsułek twardych. Poszczególne warianty dawkowania różnią się wyglądem, co umożliwia ich łatwą identyfikację.5
| Dawkowanie | Wygląd kapsułki | Rozmiar kapsułki |
|---|---|---|
| 10 mg + 5 mg | Kapsułka żelatynowa twarda z białym nieprzezroczystym korpusem z czerwonym nadrukiem „Aml 5 mg” oraz białym nieprzezroczystym wieczkiem z zielonym nadrukiem „Rsv 10 mg” | Rozmiar 1 |
| 10 mg + 10 mg | Kapsułka żelatynowa twarda z białym nieprzezroczystym korpusem z linią i nadrukiem „Aml 10 mg” w kolorze czerwonym oraz białym nieprzezroczystym wieczkiem z zielonym nadrukiem „Rsv 10 mg” | Rozmiar 00 |
| 20 mg + 5 mg | Kapsułka żelatynowa twarda z białym nieprzezroczystym korpusem z czerwonym nadrukiem „Aml 5 mg” oraz białym nieprzezroczystym wieczkiem z linią i nadrukiem „Rsv 20 mg” w kolorze zielonym | Rozmiar 00 |
| 20 mg + 10 mg | Kapsułka żelatynowa twarda z białym nieprzezroczystym korpusem z linią i nadrukiem „Aml 10 mg” w kolorze czerwonym oraz białym nieprzezroczystym wieczkiem z linią i nadrukiem „Rsv 20 mg” w kolorze zielonym | Rozmiar 00 |
Wszystkie kapsułki są nieprzezroczyste, białe, z odpowiednimi oznaczeniami dotyczącymi dawek. Trzy warianty (10 mg + 10 mg, 20 mg + 5 mg oraz 20 mg + 10 mg) mają rozmiar 00, natomiast wariant 10 mg + 5 mg ma mniejszy rozmiar 1. Każda kapsułka posiada nadruki w kolorach czerwonym (dla oznaczenia dawki amlodypiny) i zielonym (dla oznaczenia dawki rozuwastatyny).6
Opakowanie i przechowywanie
Produkt Rosuvastatin/Amlodipine Teva jest pakowany w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, zapewniające ochronę przed wilgocią i światłem. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 10, 28, 30 i 100 kapsułek w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.7
Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.8
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Ma to na celu zapewnienie właściwej utylizacji produktów farmaceutycznych, co jest istotne dla ochrony środowiska naturalnego.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania