Wpływ leku Rosuvastatin/Amlodipine Teva na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Amlodipine Teva, zawierający substancje czynne rozuwastatynę i amlodypinę, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Przeciwwskazanie to dotyczy wszystkich dostępnych dawek leku (10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 5 mg oraz 20 mg + 10 mg) w postaci kapsułek twardych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin/Amlodipine Teva u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące ten lek powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas terapii.²

Przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży wynika z następujących przesłanek:

• Cholesterol i produkty jego biosyntezy mają zasadnicze znaczenie dla prawidłowego rozwoju płodu. Inhibitory reduktazy HMG-CoA (takie jak rozuwastatyna) hamują syntezę cholesterolu, co może negatywnie wpływać na rozwijający się organizm.³
• Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży również nie zostało ustalone.⁴
• Badania przedkliniczne dostarczają ograniczonych danych dotyczących toksycznego wpływu rozuwastatyny na reprodukcję.⁵
• W przypadku amlodypiny, badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek tej substancji.⁶

W sytuacji, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii produktem Rosuvastatin/Amlodipine Teva, leczenie należy natychmiast przerwać.⁷ Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zaprzestania stosowania leku oraz rozważyć wdrożenie alternatywnych metod leczenia nadciśnienia i hipercholesterolemii bezpiecznych w ciąży.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Amlodipine Teva jest przeciwwskazany w okresie laktacji.⁸ Przeciwwskazanie to wynika z następujących faktów:

• Rozuwastatyna przenika do mleka samic szczura, co sugeruje możliwość jej przenikania również do mleka kobiecego.⁹
• Brak jest danych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka kobiet karmiących piersią.¹⁰
• Amlodypina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, a odsetek dawki przyjętej przez matkę, który może być otrzymany przez niemowlę, oszacowano w przedziale międzykwartylowym 3–7%, przy wartości maksymalnej sięgającej 15%.¹¹
• Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został określony, co stwarza potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka.¹²

W przypadku konieczności stosowania terapii lekiem Rosuvastatin/Amlodipine Teva u kobiet karmiących piersią, należy przerwać karmienie piersią ze względu na obecność bezwzględnego przeciwwskazania.

Wpływ na płodność

Dotychczasowe badania kliniczne i przedkliniczne wskazują na możliwy wpływ składników leku Rosuvastatin/Amlodipine Teva na płodność:

• U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia (grupa leków, do której należy amlodypina) obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.¹³
• Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające do sformułowania jednoznacznych wniosków.¹⁴
• W badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców po podaniu amlodypiny.¹⁵

Lekarze powinni informować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o możliwym wpływie leku na płodność, szczególnie w przypadku mężczyzn. U pacjentów, którzy planują posiadanie potomstwa, należy rozważyć potencjalne korzyści z kontynuacji leczenia w stosunku do możliwego ryzyka wpływu na płodność.