Dawkowanie i sposób podawania
Rosuvastatin/Amlodipine Teva 10 mg + 5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Rosuvastatin/Amlodipine Teva – zasady ogólne

Właściwe dawkowanie produktu leczniczego Rosuvastatin/Amlodipine Teva jest kluczowym elementem skuteczności terapii. Przed wdrożeniem leczenia pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu, którą należy kontynuować przez cały okres farmakoterapii.¹

Podstawowym schematem dawkowania jest przyjmowanie jednej kapsułki produktu leczniczego na dobę. Należy podkreślić, że Rosuvastatin/Amlodipine Teva nie jest wskazany jako lek pierwszego wyboru w terapii początkowej.²

Pacjenci rozpoczynający terapię produktem złożonym

Przed włączeniem produktu złożonego Rosuvastatin/Amlodipine Teva pacjenci powinni być skutecznie leczeni za pomocą stałych dawek poszczególnych składników produktu złożonego przyjmowanych jednocześnie. Dawkę produktu leczniczego należy ustalić na podstawie dawek poszczególnych składników, które pacjent przyjmował w momencie zmiany terapii.³

W sytuacji, gdy z przyczyn medycznych (np. nowo zdiagnozowana choroba towarzysząca, zmiana stanu klinicznego pacjenta lub ryzyko interakcji lekowych) konieczna jest modyfikacja dawki któregokolwiek ze składników produktu złożonego, należy powrócić do stosowania poszczególnych substancji czynnych osobno w celu ponownego ustalenia optymalnego dawkowania.⁴

Dawkowanie w terapii skojarzonej

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, amlodypina (składnik produktu leczniczego) może być bezpiecznie stosowana w skojarzeniu z innymi lekami hipotensyjnymi, takimi jak:⁵

• Tiazydowe leki moczopędne
• Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne
• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
• Inhibitory konwertazy angiotensyny

Co istotne z klinicznego punktu widzenia, nie ma konieczności modyfikacji dawki amlodypiny w przypadku jednoczesnego stosowania z wymienionymi powyżej grupami leków hipotensyjnych.⁶

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Rosuvastatin/Amlodipine Teva.⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawkowania.⁸

Stosowanie produktu leczniczego Rosuvastatin/Amlodipine Teva jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, niezależnie od dawki.⁹

Należy pamiętać, że amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy. W związku z tym u pacjentów poddawanych dializoterapii amlodypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością kliniczną.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Amlodipine Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z aktywną chorobą wątroby.¹¹

W odniesieniu do składnika amlodypiny należy zaznaczyć, że nie ustalono jednoznacznych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Ponadto nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych amlodypiny w populacji pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹²

Odnośnie rozuwastatyny (drugiego składnika produktu) istotne jest, że nie zaobserwowano zwiększonego ogólnoustrojowego narażenia na ten lek u pacjentów z wynikiem w skali Childa-Pugha wynoszącym 7 lub mniej punktów. Odnotowano natomiast zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową u osób z wynikiem 8 i 9 punktów w tej skali.¹³ U tych pacjentów zaleca się dodatkowo rozważenie oceny czynności nerek.¹⁴ Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów z wynikiem w skali Childa-Pugha powyżej 9 punktów.¹⁵

Różnice etniczne i polimorfizm genetyczny

W populacji pacjentów pochodzenia azjatyckiego zaobserwowano zwiększone ogólnoustrojowe narażenie na rozuwastatynę.¹⁶

Znane są określone rodzaje polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę.¹⁷ U pacjentów, u których występują te szczególne typy polimorfizmu, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej rozuwastatyny.¹⁸

Interakcje lekowe wpływające na dawkowanie

Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (m.in. OATP1B1 i BCRP), co ma istotne znaczenie kliniczne.¹⁹ Ryzyko miopatii (w tym najcięższej postaci – rabdomiolizy) zwiększa się, gdy rozuwastatyna jest przyjmowana jednocześnie z lekami mogącymi zwiększać jej stężenie w osoczu poprzez interakcje z tymi białkami transportowymi.²⁰

Do takich leków zalicza się m.in.:

• Cyklosporynę
• Niektóre inhibitory proteazy, w tym skojarzenia:
  • Rytonawiru z atazanawirem
  • Lopinawirem
  • Typranawirem

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków należy w pierwszej kolejności rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.²¹ Jeżeli równoczesne podawanie jest nieuniknione, należy starannie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka oraz dostosować dawkę rozuwastatyny.²²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rosuvastatin/Amlodipine Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.²³

Sposób podawania

Kapsułki produktu leczniczego Rosuvastatin/Amlodipine Teva można przyjmować o dowolnej porze dnia. Lek może być stosowany zarówno podczas posiłku, jak i niezależnie od posiłków.²⁴

Kapsułki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy żuć kapsułek.²⁵

Szczegółowa tabela dawkowania produktu Rosuvastatin/Amlodipine Teva

Podczas ustalania dawkowania produktu Rosuvastatin/Amlodipine Teva konieczne jest uwzględnienie aktualnego stanu klinicznego pacjenta, parametrów laboratoryjnych oraz potencjalnych interakcji lekowych. Dostępność czterech wariantów dawkowania umożliwia precyzyjne dobranie odpowiedniej terapii dla pacjenta.