Profil bezpieczeństwa leku
Rosuvastatin/Amlodipine Teva 10 mg + 5 mg
Produkt Rosuvastatin/Amlodipine Teva jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie rozuwastatyny i amlodypiny do mleka oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla niemowląt. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza przy aktywności transaminaz przekraczającej trzykrotnie normę, stosowanie leku jest zakazane. W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania, jednak lek jest przeciwwskazany przy klirensie kreatyniny <30 ml/min, a amlodypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów dializowanych.
Wskazania
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie produktu Rosuvastatin/Amlodipine Teva jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Rozuwastatyna przenika do mleka samic szczura, a amlodypina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka kobiet, a wpływ amlodypiny na niemowlęta nie jest znany. Zgodnie z dokumentacją, lek jest wyraźnie przeciwwskazany w tej grupie.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćRosuvastatin/Amlodipine Teva może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności, co może zaburzać zdolność reagowania. Należy zachować ostrożność.Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćNależy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu, szczególnie ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Alkohol może nasilać działania niepożądane związane z wątrobą oraz mięśniami. W dokumentacji nie ma bezpośredniego zakazu, ale zalecana jest ostrożność.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów w wieku powyżej 70 lat należy zachować ostrożność, ponieważ wiek ten jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy podczas stosowania rozuwastatyny. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania wyłącznie ze względu na wiek.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćNie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów dializowanych amlodypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie lekuProdukt jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, utrzymującą się podwyższoną aktywnością transaminaz oraz każdym podwyższeniem aktywności transaminaz przekraczającym trzykrotnie górną granicę normy. Dla amlodypiny nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, a dla rozuwastatyny obserwowano zwiększenie ekspozycji u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa pacjentów / sytuacja | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta karmiąca | Zakazane | Stosowanie produktu Rosuvastatin/Amlodipine Teva jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Rozuwastatyna przenika do mleka samic szczura, a amlodypina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka kobiet, a wpływ amlodypiny na niemowlęta nie jest znany. |
| Prowadzenie pojazdów | Należy zachować ostrożność | Może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności, co może zaburzać zdolność reagowania. |
| Interakcje z alkoholem | Należy zachować ostrożność | Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu, szczególnie ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Alkohol może nasilać działania niepożądane związane z wątrobą oraz mięśniami. |
| Stosowanie u seniorów | Należy zachować ostrożność | U pacjentów w wieku powyżej 70 lat należy zachować ostrożność, ponieważ wiek ten jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy podczas stosowania rozuwastatyny. Nie ma konieczności zmiany dawkowania wyłącznie ze względu na wiek. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | Należy zachować ostrożność | Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów dializowanych amlodypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | Zakazane | Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, utrzymującą się podwyższoną aktywnością transaminaz oraz każdym podwyższeniem aktywności transaminaz przekraczającym trzykrotnie górną granicę normy. Dla amlodypiny nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, a dla rozuwastatyny obserwowano zwiększenie ekspozycji u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania