Skład jakościowy i ilościowy leku Rocuronium Kabi

Rocuronium Kabi występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Substancją czynną produktu jest rokuroniowy bromek, który zawarty jest w ilości 10 mg w każdym mililitrze roztworu. W zależności od pojemności opakowania, pojedyncza fiolka zawiera następujące ilości substancji czynnej:¹

• Fiolka 5 ml – zawiera 50 mg rokuroniowego bromku
• Fiolka 10 ml – zawiera 100 mg rokuroniowego bromku

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład leku Rocuronium Kabi obejmuje:²

• Sodu chlorek – elektrolit wykorzystywany do uzyskania odpowiedniej izotoniczności roztworu
• Kwas solny – substancja pomocnicza służąca do regulacji pH produktu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do dostosowania pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik stanowiący podstawę roztworu

Zawartość sodu w produkcie leczniczym to istotna informacja dla pacjentów z ograniczeniami w przyjmowaniu tego pierwiastka:³

• Fiolka 5 ml – zawiera 0,72 mmol (16,7 mg) sodu
• Fiolka 10 ml – zawiera 1,44 mmol (33,4 mg) sodu

Postać farmaceutyczna leku

Rocuronium Kabi ma postać roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Jest to klarowny, bezbarwny do lekko brązowożółtego roztwór o określonych parametrach fizykochemicznych. Charakteryzuje się pH w zakresie 2,8-3,2 oraz osmolarnością wynoszącą 270-330 mOsmol/kg.⁴

Opakowanie i przechowywanie leku

Rocuronium Kabi dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, które zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem. Produkt leczniczy jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁵

• Opakowanie po 5 lub 10 fiolek zawierających 5 ml roztworu
• Opakowanie po 5 lub 10 fiolek zawierających 10 ml roztworu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Dla leku Rocuronium Kabi nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania w stanie nierozcieńczonym.⁷

Sposób przygotowania i podania leku

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Rocuronium Kabi należy przeprowadzić wzrokową ocenę roztworu. Do użycia kwalifikuje się wyłącznie roztwór przezroczysty, bez widocznych cząstek stałych.⁸

Okres ważności i stabilność produktu

Okres ważności nieotwartej fiolki Rocuronium Kabi wynosi 2 lata. Po otwarciu fiolki produkt leczniczy należy podać bezpośrednio.⁹

W przypadku rozcieńczenia produktu, wykazano jego chemiczną i fizyczną stabilność przez 72 godziny w temperaturze do 30°C. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy użyć natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiada użytkownik. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁰

Zgodność z innymi roztworami

Potwierdzono zgodność farmaceutyczną leku Rocuronium Kabi z następującymi roztworami:¹¹

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Płyn Ringera z mleczanami
• Woda do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Udokumentowano niezgodność fizyczną bromku rokuronium po dodaniu do roztworów zawierających następujące substancje czynne:¹²

Przy podawaniu leku Rocuronium Kabi przez tą samą linię infuzyjną co inne produkty lecznicze, konieczne jest odpowiednie przepłukanie linii (np. roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)) pomiędzy podaniem bromku rokuronium a innych produktów leczniczych, dla których wykazano niezgodność farmaceutyczną lub nie ustalono zgodności z bromkiem rokuronium.¹³

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴