Skład leku Rispolept – charakterystyka produktu leczniczego

Rispolept jest dostępny w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 1 mg, 2 mg, 3 mg oraz 4 mg rysperydonu. Rysperydon stanowi substancję czynną produktu leczniczego, odpowiedzialną za działanie terapeutyczne.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda z dawek leku Rispolept zawiera określoną ilość laktozy jednowodnej:

• Tabletki 1 mg zawierają 131 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 2 mg zawierają 130 mg laktozy jednowodnej oraz 0,05 mg żółcieni pomarańczowej S (E 110) w postaci laku aluminiowego
• Tabletki 3 mg zawierają 195 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 4 mg zawierają 260 mg laktozy jednowodnej

²

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Produkt leczniczy Rispolept ma postać tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:

• Tabletki 1 mg są białe, podłużne, obustronnie wypukłe z linią podziału, o wymiarach 10,5 mm × 5 mm
• Tabletki 2 mg są pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe z linią podziału, o wymiarach 10,5 mm × 5 mm
• Tabletki 3 mg są żółte, podłużne, obustronnie wypukłe z linią podziału, o wymiarach 13,5 mm × 6,5 mm
• Tabletki 4 mg są zielone, podłużne, obustronnie wypukłe z linią podziału, o wymiarach 15 mm × 6,5 mm

³

Wszystkie tabletki posiadają linię podziału, która służy wyłącznie ułatwieniu przełamania w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki. Każda tabletka ma po jednej stronie wytłoczony odpowiedni napis: RIS 1, RIS 2, RIS 3 lub RIS 4, a z drugiej strony może być wytłoczony napis JANSSEN.⁴

Pełny skład tabletek Rispolept – szczegółowy wykaz substancji pomocniczych

Rispolept 1 mg

Tabletki Rispolept 1 mg zawierają następujące składniki:⁵

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, będąca dysacharydem składającym się z glukozy i galaktozy
• Skrobia kukurydziana – naturalna substancja wiążąca i wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Hypromeloza – półsyntetyczny polimer celulozowy, wykorzystywany jako lepiszcze
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przesypowe proszków
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna

Otoczka tabletki:

• Hypromeloza – tworzy film powlekający tabletkę
• Glikol propylenowy – plastyfikator dla otoczki

Rispolept 2 mg

Tabletki Rispolept 2 mg zawierają następujące składniki:⁶

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Hypromeloza
• Magnezu stearynian
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki:

• Hypromeloza
• Glikol propylenowy
• Tytanu dwutlenek – biały pigment nadający nieprzezroczystość
• Talk – substancja poślizgowa
• Żółcień pomarańczowa S – lak aluminiowy (E 110) – barwnik nadający pomarańczowy kolor

Rispolept 3 mg

Tabletki Rispolept 3 mg zawierają następujące składniki:⁷

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Hypromeloza
• Magnezu stearynian
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki:

• Hypromeloza
• Glikol propylenowy
• Tytanu dwutlenek
• Talk
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik nadający żółty kolor

Rispolept 4 mg

Tabletki Rispolept 4 mg zawierają następujące składniki:⁸

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Hypromeloza
• Magnezu stearynian
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki:

• Hypromeloza
• Glikol propylenowy
• Tytanu dwutlenek
• Talk
• Żółcień chinolinowa (E 104)
• Indygotyna – lak aluminiowy – barwnik niebieski, który w połączeniu z żółcienią chinolinową nadaje tabletkom charakterystyczny zielony kolor

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Rispolept jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁹

• Blistry wykonane z folii Aluminium/PVC-LDPE-PVDC umieszczone w tekturowym pudełku
• Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci, zabezpieczone plombą

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki leku:¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Warunki przechowywania i okres ważności

Rispolept należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:¹²

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem

Okres ważności produktu leczniczego Rispolept wynosi 3 lata.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Rispolept nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴