Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rimal 5 mg + 5 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację: informacje dla lekarzy

Produkt leczniczy Rimal zawierający ramipryl i amlodypinę podlega szczególnym zaleceniom dotyczącym stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Jako lekarz przekazujący informacje pacjentce, powinieneś dokładnie omówić potencjalne ryzyko i korzyści ze stosowania tego leku w tych szczególnych okolicznościach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Informując pacjentkę o wpływie produktu leczniczego Rimal na ciążę, należy podkreślić, że lek ten zawiera dwie substancje czynne – ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), z których każda ma specyficzny profil bezpieczeństwa w okresie ciąży.²

Ramipryl a okres ciąży

W przypadku pierwszego trymestru ciąży, należy poinformować pacjentkę, że nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE, w tym ramiprylu. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych płodu.³

Jeśli pacjentka planuje ciążę, należy rozważyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej ramipryl, należy natychmiast przerwać jego podawanie i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane.⁴

Kategorycznie należy podkreślić, że stosowanie inhibitorów ACE (w tym ramiprylu) jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Leki te wywierają toksyczne działanie na płód, które może objawiać się:⁵

• Pogorszeniem czynności nerek płodu
• Małowodziem
• Opóźnieniem kostnienia czaszki

Negatywne skutki mogą wystąpić również u noworodka w postaci:⁶

• Niewydolności nerek
• Niedociśnienia tętniczego
• Hiperkaliemii

Jeśli pacjentka była narażona na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego czynności nerek i budowy czaszki płodu.⁷

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, wymagają ścisłej obserwacji ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii.⁸

Amlodypina a okres ciąży

W przypadku amlodypiny, należy poinformować pacjentkę, że bezpieczeństwo jej stosowania u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ocenione. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na płodność po zastosowaniu dużych dawek.⁹

Stosowanie amlodypiny u kobiet w ciąży należy rozważyć jedynie w sytuacjach, gdy:¹⁰

• Nie można zastosować innego bezpiecznego leku
• Choroba podstawowa wiąże się z większym ryzykiem dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko wynikające ze stosowania amlodypiny

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Należy jasno zakomunikować pacjentce, że nie zaleca się stosowania produktu Rimal podczas karmienia piersią.¹¹

Ramipryl a karmienie piersią

W odniesieniu do ramiprylu, należy poinformować pacjentkę, że nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.¹²

Jeśli leczenie przeciwnadciśnieniowe jest konieczne, zaleca się rozważenie stosowania innych leków o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią. Jest to szczególnie istotne, gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.¹³

Amlodypina a karmienie piersią

W przypadku amlodypiny, należy poinformować pacjentkę, że substancja ta przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej piersią matki, wynosi od 3% do 7% (przedział międzykwartylowy), z wartością maksymalną sięgającą 15%.¹⁴

Należy podkreślić, że wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został zbadany. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania karmienia piersią bądź leczenia amlodypiną powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹⁵

Wpływ na płodność

Informując pacjentkę lub pacjenta o potencjalnym wpływie leku na płodność, należy skoncentrować się głównie na danych dotyczących amlodypiny.¹⁶

Należy przekazać, że u niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia (do których należy amlodypina) opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są jednak niewystarczające.¹⁷

Warto również wspomnieć, że w jednym badaniu na szczurach zaobserwowano niekorzystny wpływ amlodypiny na płodność samców.¹⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Przekazując powyższe informacje pacjentce, należy dokładnie wyjaśnić wszystkie potencjalne ryzyka, a w przypadku ciąży, szczególnie podkreślić konieczność natychmiastowego przerwania przyjmowania leku Rimal oraz wdrożenia alternatywnego leczenia pod ścisłą kontrolą lekarską.¹⁹