Wskazania do stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest dostępny w sześciu różnych mocach (2,5 mg + 1,25 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 5 mg; 10 mg + 5 mg; 10 mg + 10 mg) w postaci kapsułek twardych zawierających ramipryl i bisoprololu fumaran. Wskazania do stosowania leku różnią się nieznacznie w zależności od mocy preparatu.¹

Wskazania dla mocy 2,5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 5 mg; 10 mg + 5 mg; 10 mg + 10 mg

Dla większości dostępnych mocy, Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest wskazany jako terapia substytucyjna (zastępcza) w następujących stanach klinicznych:²

• Nadciśnienie tętnicze – jako podstawowe wskazanie do stosowania leku
• Nadciśnienie tętnicze ze współistniejącym przewlekłym zespołem wieńcowym – szczególnie u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub po zabiegach rewaskularyzacji
• U pacjentów z jawną miażdżycową chorobą zakrzepową układu krążenia, co obejmuje:
  • chorobę niedokrwienną serca
  • udar w wywiadzie
  • chorobę naczyń obwodowych w wywiadzie
• U pacjentów z cukrzycą z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego
• Przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory serca
• Profilaktyka wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego – w celu zmniejszenia śmiertelności u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca; leczenie należy rozpocząć po upływie więcej niż 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego

^{48 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego).”>3}

Preparat przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, u których stosowanie ramiprilu i bisoprololu w oddzielnych preparatach, w takich samych dawkach jak w preparacie złożonym, zapewniało odpowiednią kontrolę choroby.⁴

Wskazania dla mocy 2,5 mg + 1,25 mg

Dla najniższej mocy preparatu (2,5 mg + 1,25 mg) wskazania są węższe i obejmują:⁵

• Przewlekły zespół wieńcowy – u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie i/lub po zabiegach rewaskularyzacji
• Przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory serca

Podobnie jak w przypadku wyższych mocy, preparat w dawce 2,5 mg + 1,25 mg przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, u których stosowanie ramiprilu i bisoprololu w oddzielnych preparatach, w identycznych dawkach, zapewniało odpowiednią kontrolę choroby.⁶

Kiedy i w jakich warunkach polecić pacjentowi stosowanie tego leku?

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo (wszystkie moce z wyjątkiem 2,5 mg + 1,25 mg) należy zalecić pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, którzy wcześniej przyjmowali osobno ramipryl i bisoprolol w dawkach odpowiadających dostępnym mocom preparatu złożonego, osiągając przy tym zadowalającą kontrolę ciśnienia tętniczego.⁷

Pacjenci z chorobą wieńcową

Preparat można zalecić pacjentom z przewlekłym zespołem wieńcowym, szczególnie po przebytym zawale mięśnia sercowego lub po zabiegach rewaskularyzacji (np. angioplastyce wieńcowej, wszczepieniu stentu lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym). W tym przypadku zastosowanie mają wszystkie dostępne moce leku, włącznie z najniższą (2,5 mg + 1,25 mg).⁸

Pacjenci z miażdżycową chorobą tętnic

Lek jest wskazany u pacjentów z jawną miażdżycową chorobą zakrzepową układu krążenia, co obejmuje:⁹

• Pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
• Pacjentów po przebytym udarze mózgu
• Pacjentów z chorobą naczyń obwodowych

W tych przypadkach stosowane są wszystkie moce z wyjątkiem najniższej (2,5 mg + 1,25 mg).

Pacjenci z cukrzycą i czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego

Lek (w mocach 2,5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 5 mg; 10 mg + 5 mg; 10 mg + 10 mg) można zalecić pacjentom z cukrzycą, którzy mają co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak:¹⁰

• Nadciśnienie tętnicze
• Dyslipidemia
• Palenie tytoniu
• Podeszły wiek
• Mikroalbuminuria
• Wywiad rodzinny w kierunku chorób sercowo-naczyniowych

Pacjenci z niewydolnością serca

Wszystkie moce leku, włącznie z najniższą (2,5 mg + 1,25 mg), są wskazane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory serca (HFrEF). Jest to istotna opcja terapeutyczna dla pacjentów po zawale serca, którzy rozwinęli niewydolność serca.¹¹

Pacjenci po zawale mięśnia sercowego

Lek (we wszystkich mocach oprócz 2,5 mg + 1,25 mg) jest wskazany w profilaktyce wtórnej po ostrym zawale mięśnia sercowego u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca. Ważne jest, aby leczenie rozpocząć po upływie więcej niż 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego. Terapia ma na celu zmniejszenie śmiertelności związanej z ostrą fazą zawału.^{48 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego”>12}

Warunki stosowania leku

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo powinien być stosowany wyłącznie jako terapia substytucyjna u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali ramipryl i bisoprolol w postaci osobnych preparatów w takich samych dawkach, jakie są dostępne w preparacie złożonym. Oznacza to, że lek nie powinien być stosowany jako terapia początkowa u pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali tych substancji czynnych, lub przyjmowali je w innych dawkach.¹³

Zastąpienie dwóch oddzielnych leków jednym preparatem złożonym ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów (compliance), co może przyczynić się do lepszej kontroli choroby i zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.

Przed zleceniem preparatu należy upewnić się, że pacjent dobrze tolerował wcześniejsze leczenie ramiprylem i bisoprololem w oddzielnych preparatach i osiągnął przy ich stosowaniu zadowalającą kontrolę choroby podstawowej.