Skład i postać leku
Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 5 mg + 5 mg

Skład leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo to złożony preparat zawierający dwie substancje czynne: ramipryl oraz bisoprololu fumaran. Lek dostępny jest w postaci kapsułek twardych w sześciu różnych dawkach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta¹.

Dostępne dawki i skład ilościowy

Preparat występuje w następujących wariantach dawkowania²:

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych dawkach leku, co jest istotne klinicznie u pacjentów z nietolerancją laktozy³.

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze⁴:

• Zawartość kapsułki:
  • Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca będąca disacharydem, która może powodować objawy nietolerancji u predysponowanych pacjentów
  • Alkohol poliwinylowy – substancja stabilizująca, często stosowana jako spoiwo w formulacjach leków
  • Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad postaci leku w środowisku przewodu pokarmowego
  • Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu granulatu do urządzeń podczas produkcji
  • Celuloza mikrokrystaliczna – naturalna substancja wypełniająca o dobrych właściwościach kompresyjnych
  • Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca
  • Krospowidon typ A – środek zwiększający porowatość i ułatwiający rozpad
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja regulująca przepływ proszku
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca zbrylaniu i adhezji
• Otoczka Aqua Polish P yellow:
  • Hypromeloza – pochodna celulozy stanowiąca podstawę otoczki
  • Hydroksypropyloceluloza – substancja tworząca powłokę
  • Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja nawilżająca
  • Talk – substancja przeciwzbrylająca
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Składniki osłonki kapsułki różnią się nieznacznie w zależności od dawki i zawierają⁵:

• Tytanu dwutlenek (E 171) – obecny we wszystkich dawkach
• Żelatyna – podstawowy składnik osłonki kapsułki
• Tlenek żelaza czerwony (E 172) – w kapsułkach 10 mg+10 mg; 10 mg+5 mg; 5 mg+5 mg; 5 mg+2,5 mg
• Tlenek żelaza żółty (E 172) – w kapsułkach 10 mg+5 mg; 5 mg+5 mg; 5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – w kapsułkach 5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+1,25 mg

Nadruk na kapsułkach zawiera następujące składniki⁶:

• Szelak – naturalna żywica tworząca powłokę
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo dostępny jest w postaci kapsułek twardych. Każda dawka posiada charakterystyczne cechy wizualne, umożliwiające łatwą identyfikację⁷:

• Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg: Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem '2,5 mg’ oraz biały korpus z czarnym nadrukiem '1,25 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm).
• Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg: Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem '2,5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem '2,5 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm).
• Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 2,5 mg: Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem '5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem '2,5 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm).
• Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 5 mg: Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem '5 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem '5 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm).
• Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 5 mg: Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem '5 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm).
• Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 10 mg: Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem ’10 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm).

Zawartość kapsułki

Wewnątrz każdej kapsułki znajduje się specyficzny układ substancji czynnych⁸:

• Ramipryl występuje w postaci białego lub prawie białego proszku
• Bisoprololu fumaran znajduje się w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki

Taka konstrukcja kapsułki zapewnia optymalne uwalnianie substancji czynnych w odpowiednich miejscach przewodu pokarmowego, co zwiększa skuteczność terapeutyczną leku.

Warunki przechowywania i opakowanie

Opakowanie i jego zawartość

Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo dostępny jest w blistrach BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które wraz z ulotką dla pacjenta zapakowane są w pudełko tekturowe. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek⁹. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Okres ważności

Okres ważności leku różni się w zależności od konkretnej dawki¹⁰:

• Kapsułki 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg – 2 lata
• Kapsułki 10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg – 30 miesięcy

Warunki przechowywania

Dla zachowania stabilności i skuteczności produktu leczniczego należy przestrzegać odpowiednich warunków przechowywania¹¹:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹². Jest to istotne zarówno ze względów bezpieczeństwa, jak i ochrony środowiska.