Skład jakościowy i ilościowy Quetiapine Orion

Produkt leczniczy Quetiapine Orion dostępny jest w czterech dawkach: 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest kwetiapiny fumaran w ilościach odpowiadających odpowiednio 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny. Preparat zawiera starannie dobrany skład substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne leku.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie Quetiapine Orion obecna jest laktoza jednowodna w następujących ilościach:

• Tabletki 25 mg zawierają 4,9 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 100 mg zawierają 19,7 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 200 mg zawierają 39,3 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 300 mg zawierają 59 mg laktozy jednowodnej

Ta informacja jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub innymi zaburzeniami związanymi z metabolizmem tego cukru.²

Pełny skład pomocniczy

Pełny skład substancji pomocniczych znajdujących się w preparacie Quetiapine Orion obejmuje dwie warstwy: rdzeń tabletki oraz otoczkę tabletki.³

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Celuloza mikrokrystaliczna PH 101 – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią masę tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna PH 102 – pełni funkcję wypełniacza o określonych właściwościach przepływowych
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca i wiążąca
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, wpływająca na rozpuszczalność
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Powidon – substancja wiążąca, stabilizująca strukturę tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – reguluje właściwości przepływowe masy tabletkowej

⁴

Otoczka tabletki składa się z:

• Hypromeloza – tworzy powłokę filmu, chroniącą rdzeń tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Makrogol 400 – plastyfikator dla powłoki tabletki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik obecny tylko w tabletkach 25 mg i 100 mg
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik obecny tylko w tabletkach 25 mg

⁵

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Quetiapine Orion występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁶

Zróżnicowanie wyglądu tabletek, w tym ich koloru, rozmiaru i oznakowania, ma na celu łatwą identyfikację poszczególnych dawek leku, co zmniejsza ryzyko pomyłek w trakcie przyjmowania preparatu.⁷

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Preparat Quetiapine Orion dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium zawierających 10, 30, 60, 90 lub 100 tabletek. Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku, co zależy od decyzji dystrybutora i potrzeb rynkowych.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Quetiapine Orion wynosi 3 lata od daty produkcji. Dla produktu nie określono specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, chroniąc go przed standardowymi czynnikami mogącymi wpływać na integralność opakowania i stabilność leku.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Quetiapine Orion nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat zachowuje stabilność i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania.¹⁰

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Quetiapine Orion lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej ochrony środowiska naturalnego przed potencjalnie aktywnym farmakologicznie materiałem.¹¹