Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania kwetiapiny

Podczas zalecania pacjentowi leczenia preparatem Quetiapine Orion należy uwzględnić profil bezpieczeństwa produktu w kontekście konkretnego rozpoznania oraz stosowanej dawki. Każde wskazanie wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka związanego z terapią kwetiapiną.¹

Przeciwwskazania dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne wykazały, że u młodszych pacjentów mogą występować odmienne lub częstsze działania niepożądane w porównaniu z dorosłymi.²

Wśród specyficznych działań niepożądanych występujących częściej u dzieci i młodzieży odnotowano:

• Zwiększenie łaknienia – może prowadzić do znaczącego przyrostu masy ciała i zaburzeń metabolicznych
• Podwyższone stężenie prolaktyny w surowicy – może wpływać na procesy dojrzewania
• Wymioty i zapalenie błony śluzowej nosa – mogą powodować dyskomfort i wpływać na współpracę w leczeniu
• Omdlenia – wymagające szczególnej uwagi ze względu na ryzyko urazów
• Objawy pozapiramidowe – występujące częściej niż w grupie placebo u pacjentów leczonych z powodu schizofrenii, manii i depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej
• Drażliwość – może wpływać na funkcjonowanie społeczne
• Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi – efekt nieobserwowany wcześniej w badaniach u dorosłych

³

Szczególnie istotny jest brak danych na temat długoterminowego wpływu leczenia kwetiapiną (powyżej 26 tygodni) na wzrost i dojrzewanie u dzieci i młodzieży. Nieznany pozostaje również długoterminowy wpływ leczenia na rozwój poznawczy i behawioralny w tej grupie wiekowej.⁴

Ryzyko samobójstwa i monitorowanie pacjentów

Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i aktów samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania znaczącej klinicznie remisji. Poprawa stanu klinicznego może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, dlatego pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą medyczną do czasu wyraźnej poprawy.⁵

Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw paradoksalnie zwiększa się we wczesnej fazie poprawy klinicznej. Dodatkowo należy uwzględnić możliwość wzrostu ryzyka zachowań samobójczych po nagłym zaprzestaniu leczenia kwetiapiną, ze względu na czynniki ryzyka związane z leczoną chorobą.⁶

Należy pamiętać, że zwiększone ryzyko myśli i prób samobójczych może dotyczyć również innych zaburzeń psychicznych, w których stosowana jest kwetiapina. Dodatkowo, z tymi zaburzeniami mogą współwystępować epizody ciężkiej depresji. Dlatego podczas leczenia pacjentów z różnymi zaburzeniami psychicznymi należy stosować te same środki ostrożności, które zalecane są w terapii ciężkiej depresji.⁷

Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych

Szczególnie dokładnego monitorowania wymagają pacjenci z następującymi czynnikami ryzyka:

• Próby samobójcze lub samookaleczenia w wywiadzie
• Obecność nasilonych myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia
• Wiek poniżej 25 lat – badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w tej grupie wiekowej
• Wczesna faza leczenia oraz okres po zmianie dawkowania

⁸

Badania kliniczne wykazały, że u młodych dorosłych pacjentów (poniżej 25 lat) z ciężką depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, leczonych kwetiapiną, ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi było wyższe (3,0%) w porównaniu do grupy placebo (0%).⁹

Retrospektywne badanie populacyjne wykazało również zwiększone ryzyko samouszkodzeń i prób samobójczych u pacjentów w wieku 25-64 lat, którzy nie mieli wcześniej takich zdarzeń w wywiadzie, gdy kwetiapina była stosowana jednocześnie z innymi lekami przeciwdepresyjnymi.¹⁰

Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów

Leczenie kwetiapiną, zwłaszcza w jego wczesnej fazie oraz po zmianie dawki produktu, powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem medycznym. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grup podwyższonego ryzyka zachowań samobójczych.¹¹

Konieczne jest również:

1. Edukowanie pacjentów i osób sprawujących nad nimi opiekę o potrzebie uważnego śledzenia zmian w stanie klinicznym
2. Zwracanie uwagi na pojawienie się lub nasilenie myśli samobójczych
3. Monitorowanie nietypowych zmian w zachowaniu
4. Poinstruowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia powyższych objawów

¹²