Działania niepożądane
Qsiva 7,5 mg + 46 mg

Profil bezpieczeństwa leku Qsiva, zawierającego fenterminy chlorowodorek i topiramat, oceniano w badaniach klinicznych obejmujących 3 879 pacjentów (2 318 na Qsiva, 1 561 na placebo) przez 1 rok oraz w badaniu 2-letnim z 675 uczestnikami (448 na Qsiva). Najczęstsze działania niepożądane to suchość w jamie ustnej (15%), parestezje (15%) i zaparcia (10%). Parestezje wykazywały zależność od dawki: 3,3% przy dawce 3,75+23 mg, 11,8% przy 7,5+46 mg i 17,3% przy 15+92 mg, w porównaniu do 1,2% w grupie placebo. Objawy te były zwykle łagodne, trwały około 3 miesięcy i ustępowały samoistnie u 75-80% pacjentów. Zaburzenia psychiczne, takie jak depresja (do 7,7%) i lęk (do 7,9%), również występowały częściej w grupach leczonych Qsiva niż placebo (odpowiednio 3,4% i 2,6%). Zaburzenia funkcji poznawczych, głównie uwagi i pamięci, pojawiały się u 2,1-7,6% pacjentów w zależności od dawki, w porównaniu do 1,5% placebo, z przewagą łagodnego do umiarkowanego nasilenia. Działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego, takie jak kołatanie serca i tachykardia, występowały u 1,7-3,8% pacjentów na Qsiva, z podobnym odsetkiem poważnych zdarzeń jak w grupie placebo.

Pobierz ChPL PDF Qsiva – Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde – 7,5 mg + 46 mg
  1. Działania niepożądane leku Qsiva
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Profil bezpieczeństwa w układzie narządowym
    3. Wybrane istotne działania niepożądane
    4. Parestezje
    5. Zaburzenia psychiczne
    6. Zaburzenia funkcji poznawczych
    7. Zaburzenia serca
    8. Wpływ na czynność nerek
    9. Zgłaszanie działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca typu 2
  2. dyslipidemia
  3. nadciśnienie tętnicze
  4. nadwaga
  5. otyłość
Substancja czynna
  1. fentermina
  2. topiramat
Kategoria leku
  1. leki przeciwotyłościowe

Działania niepożądane leku Qsiva

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Qsiva (zawierającego fenterminy chlorowodorek i topiramat) został szczegółowo oceniony w badaniach klinicznych obejmujących łącznie 3 879 pacjentów (2 318 leczonych produktem Qsiva, 1 561 otrzymujących placebo) przez okres 1 roku. Dodatkowo przeprowadzono badanie 2-letnie z udziałem 675 osób, spośród których 448 przyjmowało Qsiva.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem Qsiva w badaniach 1-rocznych były:

  • Suchość w jamie ustnej – występująca u 15% pacjentów
  • Parestezje (uczucie mrowienia) – występujące u 15% pacjentów
  • Zaparcia – występujące u 10% pacjentów

2

Profil bezpieczeństwa w układzie narządowym

Poniższa tabela prezentuje działania niepożądane obserwowane dla produktu Qsiva, które występowały częściej u pacjentów otrzymujących lek niż u pacjentów otrzymujących placebo w rocznych badaniach klinicznych. Klasyfikacja częstości występowania jest następująca: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000). Działania niepożądane zgłaszane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu są wymienione jako częstość nieznana.3

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenie układu moczowego
Rzadko Zakażenie układu oddechowego, zapalenie zatok przynosowych, grypa, zapalenie oskrzeli, kandydoza, zakażenie ucha
Częstość nieznana Wirusowe zapalenie żołądka i jelit
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Niedokrwistość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Jadłowstręt
Niezbyt często Hipokaliemia, hipoglikemia, zatrzymywanie płynów, odwodnienie, zwiększone łaknienie
Rzadko Kwasica metaboliczna, dna
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, depresja, lęk
Niezbyt często Nerwowość, zmiana popędu płciowego, zmiana nastroju, pobudzenie, stan splątania, zaburzenia snu (w tym nietypowe sny i koszmary senne), niepokój, zwłaszcza ruchowy, płacz, stres, labilność uczuciowa, zaburzenia emocjonalne, apatia, gniew, napad paniki, paranoja
Rzadko Myśli samobójcze, agresja, anhedonia, reakcja żałoby, bruksizm, awersja do jedzenia, omamy, dezorientacja, dysfemia
Częstość nieznana Próba samobójcza, słowotok
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Parestezje
Często Ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, zaburzenia uwagi, niedoczulica, zaburzenia pamięci
Niezbyt często Niepamięć, letarg, ospałość, afazja, drżenie mięśni, zaburzenia funkcji poznawczych, hipogeuzja, migrena, słaba jakość snu, omdlenie, neuropatia, hiperaktywność psychomotoryczna, parosmia, zespół niespokojnych nóg, nieprawidłowa koordynacja ruchowa
Rzadko Formikacja
Częstość nieznana Drgawki, neuralgia
Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie, suchość oka
Niezbyt często Ból oka, blefarospazm, światłowstręt, fotopsja, podwójne widzenie, świąd oka
Rzadko Zwiększone łzawienie, jaskra, krwotok spojówkowy
Częstość nieznana Jaskra z zamkniętym kątem przesączania, przemijająca ślepota, zaćma, mydriaza, zwyrodnienie plamki żółtej, zapalenie błony naczyniowej
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Rzadko Głuchota, ból ucha
Częstość nieznana Niedosłuch, wysięk do ucha środkowego
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca
Częstość nieznana Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze
Rzadko Zakrzepica żył głębokich
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel, krwawienie z nosa, duszność, ból gardła i krtani, zatkanie zatok, przekrwienie błony śluzowej nosa, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła
Rzadko Suchość błony śluzowej gardła, wyciek wydzieliny z nosa
Częstość nieznana Polipy nosa, ostra niewydolność oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w jamie ustnej, zaparcia
Często Nudności, biegunka, bóle brzucha, niestrawność
Niezbyt często Wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, odbijanie się
Rzadko Nieprzyjemny zapach oddechu, ból dziąseł, zapalenie języka, glossodynia, guzki krwawnicze, nieczęste oddawanie kału
Częstość nieznana Dysfagia, dyskomfort w jamie ustnej, odruch wymiotny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Łysienie
Niezbyt często Świąd, wysypka, sucha skóra, nadmierna potliwość, trądzik, nietypowy zapach skóry, pokrzywka, rumień, nieprawidłowa struktura włosów
Rzadko Łamliwość paznokci
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni, ból kończyny, bóle mięśni, bóle stawów, ból pleców, osłabienie mięśni, drżenia mięśni
Rzadko Napięcie mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Kamica nerkowa, częstomocz, trudności z oddawaniem moczu, nokturia
Rzadko Nietypowy zapach moczu
Częstość nieznana Ostre uszkodzenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia wzwodu, zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, drażliwość, uczucie pragnienia, uczucie zdenerwowania
Niezbyt często Astenia, nietypowe samopoczucie, uczucie zimna, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej, większa energia, uczucie gorąca
Rzadko Zaburzenia chodu
Częstość nieznana Uczucie ciała obcego
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie częstości akcji serca, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny
Rzadko Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Częstość nieznana Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności hormonu stymulującego tarczycę we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia hemoglobiny glikozylowanej
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko Upadki
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość

Wybrane istotne działania niepożądane

Parestezje

Parestezje (uczucie mrowienia) wykazywały zależność od dawki leku Qsiva i występowały znacznie częściej niż w grupie placebo:

  • Qsiva 3,75+23 mg: 3,3% pacjentów
  • Qsiva 7,5+46 mg: 11,8% pacjentów
  • Qsiva 15+92 mg: 17,3% pacjentów
  • Placebo: 1,2% pacjentów

Objawy były najczęściej opisywane jako mrowienie w dłoniach i stopach. W większości przypadków (80-86%) parestezje miały łagodne nasilenie i nie zgłoszono żadnego poważnego działania niepożądanego w postaci parestezji. Objawy zwykle utrzymywały się przez około 3 miesiące i ustępowały samoistnie u około 75-80% pacjentów podczas kontynuowania leczenia.4

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia psychiczne występowały częściej u pacjentów przyjmujących Qsiva (zależnie od dawki) w porównaniu z placebo:

  • Qsiva 3,75+23 mg: 15,8% pacjentów
  • Qsiva 7,5+46 mg: 14,5% pacjentów
  • Qsiva 15+92 mg: 20,6% pacjentów
  • Placebo: 10,3% pacjentów

Większość (94%) działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Nie zgłaszano poważnych zdarzeń. Obserwowane zaburzenia psychiczne obejmowały przede wszystkim:

  • Depresję: 5,0%, 3,8% i 7,7% pacjentów leczonych produktem Qsiva odpowiednio w dawkach 3,75+23 mg, 7,5+46 mg i 15+92 mg w porównaniu z 3,4% w grupie placebo
  • Lęk i zdarzenia powiązane: 4,6%, 4,8% i 7,9% pacjentów leczonych produktem Qsiva odpowiednio w dawkach 3,75+23 mg, 7,5+46 mg i 15+92 mg w porównaniu z 2,6% w grupie placebo

W grupie otrzymującej produkt Qsiva i grupie placebo zgłoszono po jednym przypadku myśli samobójczych o umiarkowanym nasileniu.5

Zaburzenia funkcji poznawczych

Częstość występowania zaburzeń funkcji poznawczych wykazywała zależność od dawki i była wyższa w grupach leczonych:

  • Qsiva 3,75+23 mg: 2,1% pacjentów
  • Qsiva 7,5+46 mg: 5,0% pacjentów
  • Qsiva 15+92 mg: 7,6% pacjentów
  • Placebo: 1,5% pacjentów

Zaburzenia funkcji poznawczych dotyczyły przede wszystkim zaburzeń uwagi i zaburzeń pamięci. Większość (97%) tych zdarzeń miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Nie zgłaszano poważnych zdarzeń.6

Zaburzenia serca

Zdarzenia niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym występowały z następującą częstością:

  • Qsiva 3,75+23 mg: 1,7% pacjentów
  • Qsiva 7,5+46 mg: 3,8% pacjentów
  • Qsiva 15+92 mg: 3,5% pacjentów
  • Placebo: 1,8% pacjentów

Najczęściej zgłaszano zaburzenia rytmu serca (głównie kołatania, zwiększoną częstość akcji serca, tachykardię):

  • Qsiva 3,75+23 mg: 1,3% pacjentów
  • Qsiva 7,5+46 mg: 4,2% pacjentów
  • Qsiva 15+92 mg: 4,7% pacjentów
  • Placebo: 1,8% pacjentów

Poważne zdarzenia zaburzeń rytmu serca zgłoszono dla 0,2% pacjentów leczonych Qsiva w porównaniu z 0,3% w grupie placebo. Wszystkie działania niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.7

Wpływ na czynność nerek

Produkt leczniczy Qsiva może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, co odzwierciedla obniżenie czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR). W 4-tygodniowym badaniu u zdrowych dorosłych z nadwagą i otyłością (badanie OB-404) leczenie produktem Qsiva 15+92 mg powodowało zmniejszenie GFR mierzonego klirensem joheksolu (iGFR) o 14,9 ml/min/1,73 m² (15,8%) w porównaniu z 1,08 ml/min/1,73 m² (1,2%) w grupie placebo na zakończenie leczenia.8

4 tygodnie po przerwaniu leczenia średnia zmiana iGFR od wartości początkowej wynosiła -3,8 ml/min/1,73 m² (-4,0%) dla produktu Qsiva w porównaniu z 2,34 ml/min/1,73 m² (2,6%) dla placebo.9

W badaniach fazy III maksymalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wynoszące około 15% zaobserwowano po okresie 4-8 tygodni leczenia. Z czasem stężenie kreatyniny w surowicy stopniowo zmniejszało się, ale pozostawało podwyższone w stosunku do wartości początkowych. Średnie szacowane GFR (przy użyciu równania MDRD) zostało zmniejszone po 4 tygodniach leczenia o podobny odsetek, po czym stopniowo zwiększało się, ale pozostawało poniżej wartości początkowych (-5,4 ml/min/1,73 m²).10

W 1-rocznych badaniach Qsiva z grupą kontrolną częstość występowania zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w dowolnym momencie podczas leczenia wynosiła:

  • Qsiva 7,5+46 mg: 7,2% pacjentów
  • Qsiva 15+92 mg: 8,4% pacjentów
  • Placebo: 2,0% pacjentów

Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wynoszące ≥50% powyżej wartości początkowej wystąpiło u:

  • Qsiva 7,5+46 mg: 2,0% pacjentów
  • Qsiva 15+92 mg: 2,8% pacjentów
  • Placebo: 0,6% pacjentów

11

Wpływ długotrwałego leczenia na czynność nerek nie jest znany. Z tego powodu zaleca się pomiar stężenia kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem i w czasie leczenia produktem Qsiva.12

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl