Skład i postać leku
Qsiva 7,5 mg + 46 mg

Skład leku Qsiva – informacje dla personelu medycznego

Produkt leczniczy Qsiva występuje w postaci twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, dostępnych w czterech różnych dawkach, zawierających kombinację dwóch substancji czynnych: fenterminy chlorowodorek oraz topiramat. Każda dawka zawiera odpowiednio różne proporcje tych substancji aktywnych.¹

Dostępne dawki produktu leczniczego

Produkt Qsiva dostępny jest w następujących dawkach:²

• Qsiva 3,75 mg+23 mg – zawiera fenterminy chlorowodorek odpowiadający 3,75 mg fenterminy oraz 23 mg topiramatu
• Qsiva 7,5 mg+46 mg – zawiera fenterminy chlorowodorek odpowiadający 7,5 mg fenterminy oraz 46 mg topiramatu
• Qsiva 11,25 mg+69 mg – zawiera fenterminy chlorowodorek odpowiadający 11,25 mg fenterminy oraz 69 mg topiramatu
• Qsiva 15 mg+92 mg – zawiera fenterminy chlorowodorek odpowiadający 15 mg fenterminy oraz 92 mg topiramatu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie poszczególnych dawek leku Qsiva znajdują się następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:³

• Qsiva 3,75 mg+23 mg: Sacharoza
• Qsiva 7,5 mg+46 mg: Sacharoza, tartrazyna (E102, 0,10 mg), żółcień pomarańczowa FCF (E110, 0,01 mg)
• Qsiva 11,25 mg+69 mg: Sacharoza, tartrazyna (E102, 0,07 mg), żółcień pomarańczowa FCF (E110, 0,03 mg)
• Qsiva 15 mg+92 mg: Sacharoza, tartrazyna (E102, 0,07 mg), żółcień pomarańczowa FCF (E110, 0,03 mg)

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt leczniczy Qsiva występuje w postaci twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Kapsułki mają jednolity rozmiar: długość 2,31 cm oraz średnicę 0,73-0,76 cm.⁴

Poszczególne dawki produktu można rozróżnić wizualnie:⁵

• Qsiva 3,75 mg+23 mg: Fioletowe wieczko z nadrukowanym napisem VIVUS, fioletowy korpus z nadrukowanym napisem 3,75/23
• Qsiva 7,5 mg+46 mg: Fioletowe wieczko z nadrukowanym napisem VIVUS, żółty korpus z nadrukowanym napisem 7,5/46
• Qsiva 11,25 mg+69 mg: Żółte wieczko z nadrukowanym napisem VIVUS, żółty korpus z nadrukowanym napisem 11,25/69
• Qsiva 15 mg+92 mg: Żółte wieczko z nadrukowanym napisem VIVUS, biały korpus z nadrukowanym napisem 15/92

Pełny skład produktu leczniczego Qsiva

Zawartość kapsułki

Wszystkie dawki produktu leczniczego Qsiva zawierają następujące substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:⁶

• Sacharoza – substancja pomocnicza o znanym działaniu
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca
• Hypromeloza 2910 – polimer stosowany do modyfikacji uwalniania
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz, stabilizator
• Metyloceluloza – regulator lepkości
• Etyloceluloza – polimer kontrolujący uwalnianie substancji czynnych
• Powidon K30 – substancja wiążąca
• Talk mikronizowany – substancja poślizgowa

Skład otoczki kapsułek poszczególnych dawek

Różne dawki produktu Qsiva posiadają odmienne składy otoczek kapsułkowych:⁷

Skład białego tuszu drukarskiego: tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, symetykon.⁸

Skład czarnego tuszu drukarskiego: żelaza tlenek czarny (E172), szelak, glikol propylenowy.⁹

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Produkt leczniczy Qsiva posiada okres ważności wynoszący 3 lata.¹⁰ Należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.¹¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki Qsiva pakowane są w butelki wykonane z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości), wyposażone w zamknięcie z PE zabezpieczające przed dostępem dzieci oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Opakowania zawierają czternaście (14) lub trzydzieści (30) kapsułek.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego Qsiva.¹³