Dawkowanie i sposób podawania leku Qsiva

Terapia produktem leczniczym Qsiva powinna być rozpoczynana i nadzorowana przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu otyłości. Odpowiednie dostosowanie dawkowania oraz monitorowanie pacjenta zapewniają skuteczność i bezpieczeństwo terapii.¹

Dawka standardowa i schemat terapii

Zalecana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Qsiva wynosi 7,5 mg fenterminy + 46 mg topiramatu, przyjmowana raz na dobę, w godzinach porannych. Leczenie należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki, stosując przez pierwsze 14 dni dawkę 3,75 mg + 23 mg, a następnie przejść do dawki dobowej 7,5 mg + 46 mg.²

Ocena efektywności terapii powinna zostać przeprowadzona po 3 miesiącach leczenia. Pacjentów, którzy nie uzyskali redukcji masy ciała o co najmniej 5% początkowej wartości, należy uznać za niereagujących na leczenie i przerwać stosowanie leku.³

Zwiększanie dawki

U pacjentów, którzy reagują na leczenie (zmniejszenie masy ciała ≥5% po 3 miesiącach), ale nadal mają BMI ≥30 kg/m² przy stosowaniu dawki 7,5 mg + 46 mg, można rozważyć zwiększenie dawki. W takim przypadku należy zastosować produkt leczniczy Qsiva w dawce 11,25 mg + 69 mg na dobę przez 14 dni, a następnie przejść do dawki 15 mg + 92 mg na dobę.⁴

Należy pamiętać, że częstość występowania działań niepożądanych jest większa w grupie stosującej dawkę 15 mg + 92 mg w porównaniu z mniejszymi dawkami. Przed zastosowaniem tej dawki należy przeprowadzić dokładną ocenę bilansu korzyści i ryzyka.⁵

Przerywanie leczenia

W przypadku stosowania największej dawki produktu leczniczego Qsiva (15 mg + 92 mg) istnieje ryzyko wystąpienia drgawek po nagłym przerwaniu terapii. Z tego powodu należy stopniowo odstawiać lek poprzez przyjmowanie dawki co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień przed całkowitym przerwaniem leczenia.⁶

Zalecenia dodatkowe

Leczenie farmakologiczne otyłości powinno być połączone z odpowiednim programem modyfikacji stylu życia. Zaleca się:

• Odpowiednie odżywianie – lekarz powinien zapoznać się z nawykami żywieniowymi pacjenta i zalecić konkretne zmiany w celu redukcji dziennego spożycia kalorii o około 500 kcal⁷
• Codzienną suplementację multiwitaminami dla zapewnienia odpowiedniej równowagi składników odżywczych⁸
• Program ćwiczeń fizycznych – pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu aktywności fizycznej⁹
• Odpowiednie nawodnienie organizmu¹⁰

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia porannej dawki produktu leczniczego Qsiva, pacjent może ją przyjąć do południa. Jeśli jest już po południu, należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną planowo następnego dnia rano. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹¹

Jeżeli pacjent pominął dawkę przez ponad 7 dni, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki.¹²

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Leczenie produktem leczniczym Qsiva u kobiet w wieku rozrodczym powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w kontrolowaniu masy ciała. W tej grupie pacjentek należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Konieczność kontynuacji leczenia produktem Qsiva powinna być oceniana nie rzadziej niż raz w roku.¹³

Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ekspozycja na produkt leczniczy Qsiva jest zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego konieczne jest dostosowanie dawkowania.¹⁴

Niezależnie od stopnia zaburzeń czynności nerek, leczenie należy przerwać u pacjentów, którzy nie osiągnęli redukcji masy ciała o co najmniej 5% w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii.¹⁵

Stosowanie produktu leczniczego Qsiva nie jest zalecane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) lub u pacjentów poddawanych hemodializie z powodu braku dostępnych danych klinicznych.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Ekspozycja na produkt leczniczy Qsiva jest zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawkowania:¹⁷

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (stopień 5-6 w skali Child-Pugh): Nie są wymagane specjalne środki ostrożności w zakresie dawkowania¹⁸
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień 7-9 w skali Child-Pugh): Nie należy stosować dawki większej niż 7,5 mg + 46 mg raz na dobę¹⁹
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień ≥10 w skali Child-Pugh): Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Qsiva²⁰

Niezależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby, leczenie należy przerwać u pacjentów, którzy nie osiągnęli redukcji masy ciała o co najmniej 5% w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii.²¹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku ≤70 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Qsiva. Lek nie był badany u pacjentów w wieku >70 lat, dlatego należy go stosować z zachowaniem ostrożności w tej grupie wiekowej.^{Dzieci i młodzież}

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Qsiva u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały określone. Brak jest dostępnych danych klinicznych dla tej grupy wiekowej.²³

Sposób podawania

Produkt leczniczy Qsiva przyjmuje się doustnie, raz na dobę, w godzinach porannych. Lek można stosować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połykać w całości, aby zapewnić podanie pełnej dawki leku.²⁴