Profil bezpieczeństwa leku
Qsiva 7,5 mg + 46 mg
Produkt Qsiva jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie topiramatu do mleka matki i obserwowane działania niepożądane u niemowląt, takie jak biegunka, senność, drażliwość oraz nieprawidłowy przyrost masy ciała. Brak danych dotyczących przenikania fenterminy do mleka ludzkiego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko stosowanie jest zakazane. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż Qsiva może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz deficyty uwagi, co może wpływać na zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności.
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuProdukt Qsiva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Topiramat przenika do mleka matki w znacznym stopniu, a u noworodków/niemowląt obserwowano działania niepożądane (biegunka, senność, drażliwość, nieprawidłowy przyrost masy ciała). Brak danych dotyczących przenikania fenterminy do mleka ludzkiego, ale ze względu na potencjalne ryzyko, stosowanie jest przeciwwskazane.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćQsiva wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i niedobór uwagi. Zaleca się zachowanie ostrożności do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćNie zaleca się stosowania Qsiva jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ nie oceniano takich interakcji w badaniach klinicznych, a potencjalnie mogą nasilać działania niepożądane na OUN.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćNie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≤70 lat. U pacjentów >70 lat lek nie był badany i należy go stosować z zachowaniem ostrożności.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćEkspozycja na lek jest większa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się odpowiednie dostosowanie dawkowania w zależności od stopnia niewydolności nerek. Nie zaleca się stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) lub poddawanych hemodializie.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćEkspozycja na lek jest większa u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W umiarkowanych zaburzeniach nie należy stosować dawki większej niż 7,5 mg+46 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień ≥10 w skali Child-Pugh).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Produkt Qsiva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Topiramat przenika do mleka matki w znacznym stopniu, a u noworodków/niemowląt obserwowano działania niepożądane (biegunka, senność, drażliwość, nieprawidłowy przyrost masy ciała). Brak danych dotyczących przenikania fenterminy do mleka ludzkiego, ale ze względu na potencjalne ryzyko, stosowanie jest przeciwwskazane. |
| Prowadzenie Pojazdów | Zachować ostrożność | Qsiva wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i niedobór uwagi. Zaleca się zachowanie ostrożności do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek. |
| Interakcje z Alkoholem | Zachować ostrożność | Nie zaleca się stosowania Qsiva jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ nie oceniano takich interakcji w badaniach klinicznych, a potencjalnie mogą nasilać działania niepożądane na OUN. |
| Stosowanie u Seniorów | Zachować ostrożność | Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≤70 lat. U pacjentów >70 lat lek nie był badany i należy go stosować z zachowaniem ostrożności. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Zachować ostrożność | Ekspozycja na lek jest większa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się odpowiednie dostosowanie dawkowania w zależności od stopnia niewydolności nerek. Nie zaleca się stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) lub poddawanych hemodializie. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zachować ostrożność | Ekspozycja na lek jest większa u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W umiarkowanych zaburzeniach nie należy stosować dawki większej niż 7,5 mg+46 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień ≥10 w skali Child-Pugh). |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania