Specjalne ostrzeżenia
Qsiva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Qsiva

Produkt leczniczy Qsiva (fentermina z topiramatem) zawiera specyficzną kombinację substancji czynnych i nie należy go stosować jako substytutu dla żadnego innego produktu leczniczego zawierającego fenterminę lub topiramat.¹

Program zapobiegania ciąży

Topiramat podawany kobietom w ciąży może powodować poważne wady wrodzone i zahamowanie wzrostu płodu. Niektóre dane sugerują zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na działanie topiramatu w życiu płodowym, podczas gdy inne dane nie wskazują na takie zwiększone ryzyko.²

Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia topiramatem z fenterminą powinny wykonać test ciążowy. Pacjentka musi być w pełni poinformowana i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu z fenterminą w trakcie ciąży. Obejmuje to potrzebę konsultacji specjalistycznej w przypadku planowania ciąży, której celem będzie przerwanie leczenia topiramatem z fenterminą i omówienie zmiany na alternatywne metody leczenia przed odstawieniem antykoncepcji. Należy również podkreślić potrzebę niezwłocznego skontaktowania się ze specjalistą, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży.³

Materiały edukacyjne dotyczące tych środków są dostępne dla personelu medycznego i pacjentek. Poradnik dla pacjentki należy przekazać wszystkim kobietom w wieku rozrodczym stosującym topiramat z fenterminą. Do opakowania produktu leczniczego Qsiva dołączona jest karta pacjenta.⁴

Zaburzenia nastroju i depresja

Podczas stosowania produktu leczniczego Qsiva obserwowano związane z dawką zwiększenie częstości występowania zaburzeń nastroju i depresji. Wszystkich pacjentów należy poinformować, że produkt leczniczy Qsiva zawiera topiramat i należy ich uprzedzić o konieczności zachowania czujności w przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów depresji, wszelkich nietypowych zmian nastroju lub zachowania oraz natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.⁵

Pacjentów z występującymi w wywiadzie lub współistniejącymi zaburzeniami nastroju lub depresją należy poddać dokładnej ocenie w celu upewnienia się, że leczenie produktem leczniczym Qsiva jest uzasadnione. W przypadku rozpoczęcia leczenia należy dokładnie kontrolować tych pacjentów, aby upewnić się, że nie występują nowe zaburzenia lub pogorszenie nastroju lub depresja. Nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Qsiva u pacjentów z:⁶

• nawracającą dużą depresją
• zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub psychozą w wywiadzie
• aktualną depresją o nasileniu umiarkowanym lub większym

Próby samobójcze i myśli samobójcze

Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi, takimi jak topiramat, w różnych wskazaniach. Mechanizm ryzyka jest nieznany, a dostępne dane nie wykluczają prawdopodobieństwa większego ryzyka dla topiramatu.⁷

W badaniach klinicznych częstość występowania myśli samobójczych była mała i podobna dla produktu leczniczego Qsiva i placebo. Zgłoszenia o występowaniu myśli samobójczych i rzadkie zgłoszenia prób samobójczych otrzymano w przypadku leczenia produktem leczniczym Qsiva po wprowadzeniu do obrotu.⁸

Należy kontrolować czy u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Qsiva występują objawy myśli i zachowań samobójczych oraz rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poinformować pacjentów (i opiekunów pacjentów), aby zwrócili się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia objawów myśli lub zachowań samobójczych.⁹

Wzrosty częstości akcji serca

Podczas stosowania produktu leczniczego Qsiva obserwowano wzrosty spoczynkowej częstości akcji serca od wartości początkowych w porównaniu z placebo. Dla wszystkich pacjentów zaleca się regularny pomiar spoczynkowej akcji serca przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas przyjmowania produktu leczniczego Qsiva. Pacjenci powinni informować lekarzy o występowaniu kołatania serca lub uczucia znacznie przyspieszonego bicia serca w spoczynku podczas leczenia produktem leczniczym Qsiva.¹⁰

W przypadku pacjentów, u których występuje utrzymujący się wzrost spoczynkowej częstości akcji serca (np. więcej niż lub równe bezwzględnemu progowi 90 uderzeń na minutę w dwóch kolejnych pomiarach) podczas przyjmowania produktu leczniczego Qsiva, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu leczniczego Qsiva.¹¹

Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową

Produktu leczniczego Qsiva nie badano u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (<6 miesięcy) ani u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa II-IV według NYHA).<sup data-drug="Qsiva" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Produktu leczniczego Qsiva nie badano u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (12

Stosowania produktu leczniczego Qsiva nie zaleca się u pacjentów z:

• niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (<6 miesięcy)
• innych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym tych z zaawansowaną chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, np. z:
  • niedawno przebytym (w ciągu 3 miesięcy) udarem
  • złośliwymi arytmiami
  • zastoinową niewydolnością serca (klasa II-IV według New York Heart Association – NYHA)

<sup data-drug="Qsiva" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Stosowania produktu leczniczego Qsiva nie zaleca się u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (13

Kamica nerkowa

Podczas stosowania w innych wskazaniach topiramat był powiązany z większym ryzykiem tworzenia się kamieni nerkowych i powiązanymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, takimi jak kolka nerkowa, ból nerek lub ból w okolicy lędźwiowej, zwłaszcza u osób z predyspozycjami do kamicy nerkowej. Występowanie kamicy nerkowej zgłaszano również podczas leczenia produktem leczniczym Qsiva.¹⁴

Do czynników ryzyka wystąpienia kamicy nerkowej należą:

• wcześniejsze tworzenie się kamieni
• kamica nerkowa w wywiadzie rodzinnym
• hiperkalciuria

Szybkie zmniejszenie masy ciała może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić tworzenie się kamieni żółciowych. Kwasica metaboliczna mogłaby powodować hiperkalciurię, która mogłaby przyczyniać się do powstawania złogów wapnia i kamicy nerkowej. Ponadto pacjenci przyjmujący takie produkty lecznicze jak inhibitory anhydrazy węglanowej, powiązane z kamicą nerkową, mogą być w grupie większego ryzyka. Odpowiednie nawodnienie może zmniejszyć ryzyko wystąpienia kamicy nerkowej oraz jest bardzo ważne podczas stosowania produktów leczniczych zawierających topiramat, takich jak Qsiva.¹⁵

Ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna z zamkniętym kątem przesączania

Zespół składający się z ostrej krótkowzroczności związanej z jaskrą wtórną z zamkniętym kątem przesączania zgłaszano u pacjentów otrzymujących topiramat. Objawy to: nagłe wystąpienie zmniejszonej ostrości wzroku i (lub) ból oczu. Występowanie jaskry zgłaszano w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Qsiva. Występowanie jaskry z zamkniętym kątem przesączania zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych produktem leczniczym Qsiva.¹⁶

Jeśli u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Qsiva wystąpi ostra krótkowzroczność z jaskrą wtórną z zamkniętym kątem przesączania, należy niezwłocznie przerwać leczenie i podjąć odpowiednie działania w celu zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego. Przerwanie leczenia produktem leczniczym Qsiva powinno prowadzić do zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego.¹⁷

Kwasica metaboliczna

Hiperchloremiczna kwasica metaboliczna z prawidłową luką anionową (tzn. zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy poniżej prawidłowego zakresu referencyjnego bez zasadowicy oddechowej) została powiązana ze stosowaniem topiramatu. To zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy wynika z hamującego działania topiramatu na aktywność anhydrazy węglanowej w nerkach.¹⁸

Niskie stężenie wodorowęglanów w surowicy może być problemem u pacjentów otyłych, z cukrzycą, leczonych metforminą, którzy już są w grupie ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej. Nie zaleca się dostosowania dawki ani produktu leczniczego Qsiva, ani metforminy, jednak u pacjentów przyjmujących metforminę należy okresowo badać stężenie wodorowęglanów w surowicy.¹⁹

W zależności od chorób współistniejących, ogólnie zaleca się okresowe badanie stężenia wodorowęglanów w surowicy podczas leczenia produktem leczniczym Qsiva. Produkt leczniczy Qsiva należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami lub przyjmujących terapie, które stanowią czynnik ryzyka wystąpienia kwasicy metabolicznej. W przypadku wystąpienia i utrzymywania się kwasicy metabolicznej należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu leczniczego Qsiva.²⁰

Działania niepożądane w zakresie funkcji poznawczych

Podczas leczenia produktem leczniczym Qsiva zgłaszano działania niepożądane w zakresie funkcji poznawczych. W celu zminimalizowania działań niepożądanych w zakresie funkcji poznawczych, takich jak trudności z uwagą, pamięcią i językiem/znalezieniem słowa z powodu topiramatu nie zaleca się szybkiego zwiększania dawki lub stosowania dużych dawek początkowych produktu leczniczego Qsiva.²¹

Zmiany wskutek zmniejszenia masy ciała

Z powodu zmniejszonego przyjmowania pokarmów w rezultacie przyjmowania produktu leczniczego Qsiva może być wymagane dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych, zwłaszcza insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.²²

Pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego mogą wymagać dostosowania dawki leku przeciwnadciśnieniowego, ponieważ – jak wynika z danych z badań klinicznych – zmniejszenie masy ciała dzięki stosowaniu produktu leczniczego Qsiva może obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.²³

Zmniejszenie masy ciała może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić tworzenie się kamieni żółciowych.²⁴

Hipokaliemia

Dla produktu leczniczego Qsiva zgłaszano występowanie hipokaliemii. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Qsiva z lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potasu może nasilać działanie zwiększające wydalanie potasu tych leków moczopędnych. W przypadku przepisania produktu leczniczego Qsiva przy stosowaniu produktów leczniczych nieoszczędzających potasu należy kontrolować pacjentów pod kątem hipokaliemii.²⁵

Potencjał do niewłaściwego używania

Fentermina jest słabym lekiem pobudzającym i może mieć potencjał do nadużywania produktu leczniczego i uzależnienia.²⁶

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy unikać leczenia otyłości u tych pacjentów. U pacjentów z łagodnymi (stopień 5-6 w skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (stopień 7-9 w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na fenterminę, składnik produktu leczniczego Qsiva, była większa w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.²⁷

Zaburzenia czynności nerek

Składniki produktu leczniczego Qsiva, fentermina i topiramat, są głównie usuwane poprzez wydalanie przez nerki, a ekspozycja jest większa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.²⁸

Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

Produkt leczniczy Qsiva może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, co odzwierciedla zmniejszenie czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR). Zaleca się badanie stężenia kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Qsiva i przed zwiększeniem dawki produktu leczniczego Qsiva. Jeśli podczas przyjmowania produktu leczniczego Qsiva występuje utrzymujące się zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu leczniczego Qsiva.²⁹

Pacjenci z nadczynnością tarczycy

Produktu leczniczego Qsiva nie zaleca się do stosowania u pacjentów z nadczynnością tarczycy.³⁰

Wystąpienie drgawek po nagłym przerwaniu najwyższej dawki produktu leczniczego Qsiva

Istnieje ryzyko wystąpienia drgawek po nagłym przerwaniu najwyższej dawki produktu leczniczego Qsiva. Dlatego w przypadku przerywania stosowania produktu leczniczego Qsiva w dawce 15 mg+92 mg należy przeprowadzać to stopniowo w sposób opisany w informacji o stosowaniu produktu.³¹

Substancje pomocnicze

Sacharoza

Produkt leczniczy Qsiva w postaci kapsułek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.³²

Tartrazyna i żółcień pomarańczowa FCF

Kapsułki o dawkach 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg i 15 mg+92 mg zawierają barwniki tartrazynę (E102) i żółcień pomarańczową FCF (E110), które mogą powodować reakcje alergiczne.³³