Działania niepożądane
Pyralgina Plus 400 mg + 60 mg + 40 mg

Działania niepożądane leku Pyralgina Plus

Pyralgina Plus (400 mg metamizolu sodowego + 60 mg kofeiny + 40 mg drotaweryny chlorowodorku) jest złożonym produktem leczniczym, którego stosowanie wiąże się z możliwością wystąpienia szeregu działań niepożądanych. Działania te mogą wynikać z obecności poszczególnych substancji czynnych lub ich kombinacji.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji działań niepożądanych przyjęto następujące przedziały częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najważniejsze działania niepożądane

Do najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Pyralginy Plus należą reakcje związane z nadwrażliwością na metamizol oraz zaburzenia hematologiczne takie jak agranulocytoza, leukopenia i małopłytkowość. Istotne są również reakcje anafilaktyczne oraz zmiany skórne i śluzówkowe.³

Podczas leczenia metamizolem obserwowano również ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).⁴

Zaburzenia hematologiczne i mechanizm ich powstawania

Zaburzenia hematologiczne związane z metamizolem mają podłoże immunologiczne i mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wcześniejsze stosowanie leku nie powodowało powikłań.⁵

Charakterystyczne objawy agranulocytozy to zmiany zapalne błon śluzowych (jamy ustnej, gardła, okolicy odbytu lub narządów płciowych), ból gardła oraz gorączka (w tym nieoczekiwanie utrzymująca się lub nawracająca). U pacjentów przyjmujących jednocześnie antybiotyki, objawy te mogą być słabiej wyrażone. Innym objawem może być zwiększona sedymentacja erytrocytów, powiększenie węzłów chłonnych oraz niespecyficzne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia.⁶

W przypadku małopłytkowości typowymi objawami są zwiększona skłonność do krwawień oraz występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych.⁷

Reakcje nadwrażliwości i ich objawy

Reakcje nadwrażliwości na metamizol mogą wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali lek. Mogą one wystąpić bezpośrednio po podaniu leku lub po pewnym czasie, jednak najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszej godziny stosowania.⁸

Objawy ostrzegawcze reakcji anafilaktycznej obejmują:⁹

• Zimne poty
• Spadek ciśnienia tętniczego krwi
• Nieukładowe zawroty głowy
• Osłabienie
• Nudności
• Duszności
• Obrzęk twarzy
• Świąd
• Ucisk w okolicy serca
• Palpitacje
• Uczucie zimna w kończynach

Łagodniejsze reakcje alergiczne mogą objawiać się zmianami skórnymi i śluzówkowymi (swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), dusznością i niekiedy zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Należy pamiętać, że nawet łagodne reakcje mogą przekształcić się w ciężkie powikłania, takie jak:¹⁰

• Uogólniona pokrzywka
• Ciężki obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani)
• Ciężki skurcz oskrzeli
• Zaburzenia rytmu serca
• Spadek ciśnienia tętniczego krwi (czasami początkowo z jego podwyższeniem)
• Wstrząs

U pacjentów z astmą aspirynową nietolerancja metamizolu zwykle objawia się w formie napadu astmy.¹¹

Efekt hipotensyjny

Po podaniu metamizolu może wystąpić przejściowe niedociśnienie tętnicze. W rzadkich przypadkach ciśnienie może spaść do wartości krytycznych.¹²

Działania niepożądane związane z kofeiną

Wysokie dawki kofeiny (powyżej 250 mg na dobę) mogą powodować:¹³

• Zaburzenia układu nerwowego: wyczerpanie, nadaktywność psychoruchowa, bezsenność, nerwowość
• Zaburzenia sercowe: arytmia
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Istotnym problemem związanym ze stosowaniem wyższych dawek kofeiny jest również ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia, którego głównym objawem jest ból głowy.¹⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Pyralgina Plus do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.¹⁵

Osoby z fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷