Specjalne ostrzeżenia
Pyralgina Plus

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Pyralgina Plus

Produkt leczniczy Pyralgina Plus (400 mg metamizolu sodowego + 60 mg kofeiny + 40 mg drotaweryny chlorowodorku) wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do poszczególnych składników preparatu.¹

Zagrożenia związane z metamizolem

Zaburzenia hematologiczne

Agranulocytoza wywołana przez metamizol jest bardzo rzadkim, lecz poważnym zaburzeniem, które może zagrażać życiu pacjenta. Istotne jest, aby pamiętać, że agranulocytoza jest niezależna od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie terapii. Pacjent powinien zostać poinstruowany o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów takich jak: gorączka, ból gardła czy zmiany zapalne błon śluzowych.²

W przypadku wystąpienia granulocytopenii (<1500 neutrofili/mm³) należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi do momentu powrotu parametrów do normy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, gdyż są oni szczególnie narażeni na podobne reakcje na inne leki z grupy pirazolonów i pirazolidyny.³

W przypadku objawów małopłytkowości, pacjent powinien natychmiast odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem.⁴

Przy wystąpieniu pancytopenii konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i monitorowanie morfologii krwi do momentu normalizacji parametrów. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności niezwłocznej konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenie funkcjonowania układu krwiotwórczego, takich jak: złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie, bladość.⁵

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR – severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, w tym:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczna nekroliza naskórka (TEN)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

Należy szczegółowo poinformować pacjenta o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle monitorować ich ewentualne wystąpienie. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów świadczących o wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem. Istotne jest, aby podkreślić, że ponowne zastosowanie leczenia metamizolem w przyszłości jest bezwzględnie przeciwwskazane.⁶

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności natychmiastowego odstawienia produktu i wezwania pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, takich jak:

• duszność
• obrzęk języka
• obrzęk naczynioruchowy
• wysypka
• pokrzywka

Wystąpienie tych objawów może wskazywać na zagrożenie życia pacjenta.⁷

Pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub inna immunologiczna reakcja na metamizol, są także narażeni na podobną reakcję na inne leki z grupy pirazolonów i pirazolidyny. Ponadto, pacjenci z reakcją anafilaktoidalną na metamizol są szczególnie narażeni na podobną reakcję na nieopioidowe leki przeciwbólowe.⁸

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu zawierającego metamizol jest znacznie podwyższone u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z astmą lub nietolerancją związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych, objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, szczególnie gdy towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
• Pacjenci z astmą oskrzelową, zwłaszcza przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie
• Pacjenci z przewlekłą pokrzywką
• Pacjenci z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany)
• Pacjenci z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu – może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. W związku z tym podczas stosowania metamizolu zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z astmą lub atopią.⁹

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zastosowanie preparatu jest konieczne, należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.¹⁰

Działanie hipotensyjne

Metamizol może wywoływać działanie hipotensyjne, które jest prawdopodobnie zależne od dawki i częściej występuje przy podaniu pozajelitowym. Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta w przypadku:

• Pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi
• Pacjentów z utratą objętości płynów ustrojowych
• Pacjentów z odwodnieniem
• Pacjentów z niestabilnym krążeniem lub niewydolnością krążenia
• Pacjentów z wysoką gorączką

U tych pacjentów należy rozważyć konieczność podania produktu Pyralgina Plus, a w razie zastosowania prowadzić ścisły nadzór. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych, takich jak wyrównanie zaburzeń krążenia.¹¹

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych. Uszkodzenie może pojawić się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują:

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, często z żółtaczką
• Reakcje nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia)
• Jednoczesne cechy zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym

U większości pacjentów objawy ustępują po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu.¹²

Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.¹³

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia tym lekiem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.¹⁴

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:

• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci osłabieni
• Pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

W tych grupach konieczne może być dostosowanie dawkowania lub całkowite przeciwwskazanie do stosowania produktu.¹⁵

Zagrożenia związane z drotaweryną

Drotaweryna wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z niedociśnieniem oraz u kobiet w ciąży. Należy bezwzględnie przestrzegać przeciwwskazania do stosowania drotaweryny w czasie porodu.¹⁶

Zagrożenia związane z kofeiną

Ze względu na zawartość kofeiny, produkt leczniczy Pyralgina Plus należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ze względu na ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Podczas terapii preparatem należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny z innych źródeł, takich jak kawa, herbata i niektóre napoje, ze względu na ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania kofeiny.¹⁷

Produkt nie powinien być stosowany bezpośrednio przed snem ze względu na stymulujące działanie kofeiny.¹⁸

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt leczniczy zawiera 116,76 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁹

Sód

Produkt leczniczy zawiera 27,6 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.²⁰

Lecytyna sojowa

Produkt leczniczy zawiera 0,68 mg lecytyny sojowej w każdej tabletce. Nie należy stosować tego produktu w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.²¹