Skład jakościowy i ilościowy leku Provive

Provive 10 mg/ml to emulsja do wstrzykiwań lub do infuzji zawierająca jako substancję czynną propofol w stężeniu 10 mg/ml. Lek dostępny jest w fiolkach o różnej pojemności, co przekłada się na różną zawartość substancji czynnej w opakowaniu jednostkowym:¹

• Fiolka 10 ml – zawiera 100 mg propofolu
• Fiolka 20 ml – zawiera 200 mg propofolu
• Fiolka 50 ml – zawiera 500 mg propofolu
• Fiolka 100 ml – zawiera 1000 mg propofolu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić przede wszystkim olej sojowy oczyszczony, który występuje w stężeniu 100 mg/ml emulsji.² Jest to istotna informacja, szczególnie w kontekście pacjentów z nadwrażliwością na soję lub produkty pochodne.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Provive 10 mg/ml zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Olej sojowy oczyszczony – będący nośnikiem dla substancji czynnej i zapewniający odpowiednią postać emulsji
• Glicerol – pełniący funkcję stabilizatora emulsji
• Lecytyna z jaja kurzego – działająca jako emulgator
• Sodu oleinian – wspomagający stabilność emulsji
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca fazę wodną emulsji

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Provive ma postać emulsji do wstrzykiwań lub do infuzji. Jest to biała emulsja typu olej w wodzie, co oznacza, że drobne cząsteczki fazy olejowej są rozproszone w fazie wodnej.⁴ Preparat charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi:

• Osmolalność: 250 do 390 mOsm/kg – parametr istotny dla zgodności z płynami ustrojowymi
• Wartość pH: między 6,00 a 8,50 – zakres zbliżony do fizjologicznego pH krwi⁵

Formy podania leku i zgodność z innymi preparatami

Provive 10 mg/ml może być podawany jako lek nierozcieńczony lub po odpowiednim rozcieńczeniu. Wybór formy podania zależy od wskazania, stanu pacjenta oraz decyzji lekarza.

Podanie nierozcieńczonych preparatów

Nierozcieńczony Provive 10 mg/ml można podawać za pomocą różnych technik infuzji. W przypadku podtrzymania znieczulenia, zalecane jest zastosowanie wolumetrycznej pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej, co umożliwia precyzyjną kontrolę szybkości wlewu i zapobiega przypadkowemu przedawkowaniu.⁶

Rozcieńczanie i mieszanie z innymi preparatami

Provive 10 mg/ml może być rozcieńczany lub mieszany z wybranymi preparatami. Należy jednak pamiętać, że zgodność z innymi produktami leczniczymi lub płynami podlega licznym ograniczeniom.⁷

Provive 10 mg/ml można rozcieńczać maksymalnie w stosunku 1:5 w workach infuzyjnych z PVC lub szklanych butelkach infuzyjnych, stosując wyłącznie 5% roztwór glukozy do infuzji. Ważne jest, aby mieszanina nie zawierała mniej niż 2 mg propofolu na ml.⁸ Ze względów stabilności, zaleca się używanie wyłącznie pełnych worków do kroplówek, przy czym co najmniej jedną piątą objętości należy zastąpić taką samą objętością emulsji Provive 10 mg/ml.⁹

Aby złagodzić ból podczas wstrzyknięcia, lek można zmieszać z 0,5% lub 1% roztworem lidokainy do wstrzykiwań w proporcji 20:1 (20 części Provive 10 mg/ml z 1 częścią roztworu lidokainy).¹⁰

Środki ostrożności przy podawaniu

Przed użyciem emulsję należy dokładnie wstrząsnąć. Należy pamiętać, że zasadniczo propofolu nie miesza się z innymi produktami leczniczymi w strzykawce ani we wlewie.¹¹ Inne leki lub płyny dodawane do linii infuzyjnej, przez którą podawany jest propofol, należy wprowadzać w pobliżu miejsca założenia wenflonu.¹²

Szczególnej uwagi wymaga sytuacja, gdy przez ten sam zestaw infuzyjny podawane mają być leki zwiotczające mięśnie (atrakurium lub miwakurium) – w takim przypadku należy najpierw przepłukać linię infuzyjną.¹³

W przypadku podawania mieszaniny Provive 10 mg/ml system infuzyjny musi zawierać biuretę, kroplomierz lub pompę wolumetryczną, aby uniknąć przypadkowej, niekontrolowanej infuzji dużej ilości preparatu.¹⁴

Przechowywanie i okres ważności

Provive 10 mg/ml należy przechowywać w określonych warunkach, aby zachować jego stabilność i właściwości:¹⁵

• Temperatura przechowywania: nie wyższa niż 25°C
• Opakowanie: oryginalne, w celu ochrony przed światłem
• Nie należy przechowywać w lodówce
• Nie należy zamrażać – fiolki, których zawartość została zamrożona, nie mogą być już stosowane

Okres ważności leku Provive wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.¹⁶ Po pierwszym otwarciu lub po rozcieńczeniu produkt należy zużyć natychmiast.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną sporządzonego roztworu przez 6 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie, chyba że otwieranie, rekonstytucja lub rozcieńczanie odbywały się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁷

Systemy do podawania nierozcieńczonego propofolu należy wymieniać najpóźniej 12 godzin po otwarciu fiolki.¹⁸ Nie należy podawać propofolu przez filtr membranowy w celu sterylnego podania.¹⁹

Rodzaj i dostępne opakowania

Provive 10 mg/ml jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu II, zamkniętych szarym korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych plastikową nakładką.²⁰

Dostępne są następujące wielkości opakowań:²¹

• Fiolka 10 ml – opakowanie zawiera 1 sztukę
• Fiolka 20 ml – opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 sztuk
• Fiolka 50 ml – opakowanie zawiera 1 sztukę
• Fiolka 100 ml – opakowanie zawiera 1 sztukę

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²²