Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Propranololu Aurovitas

Podczas stosowania propranololu chlorowodorku konieczne jest uwzględnienie szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z farmakologicznym działaniem leku jako niewybiórczego beta-adrenolityku. Zastosowanie leku wymaga szczególnej uwagi w wybranych sytuacjach klinicznych i u określonych grup pacjentów.¹

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Niewydolność serca – propranolol można stosować u pacjentów z kontrolowaną niewydolnością serca, natomiast jest przeciwwskazany w niekontrolowanej niewydolności. U pacjentów z małą rezerwą czynnościową serca zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas terapii.²

Interakcje z antagonistami wapnia – propranolol nie powinien być stosowany równocześnie z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem). Takie połączenie może nasilić działanie obu leków, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności komór i/lub zaburzeniami przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Konsekwencją może być ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardia i niewydolność serca. Warto podkreślić, że nie należy podawać dożylnie beta-adrenolityków w ciągu 48 godzin po odstawieniu antagonistów wapnia, a także nie należy podawać dożylnie antagonistów wapnia w ciągu 48 godzin po odstawieniu beta-adrenolityków.³

Zaburzenia krążenia obwodowego – propranolol jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach krążenia obwodowego, ale może również nasilać łagodniejsze zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych, co wymaga szczególnej uwagi przy kwalifikacji pacjentów do leczenia.⁴

Zaburzenia przewodzenia – ze względu na negatywny wpływ propranololu na czas przewodzenia, należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia.⁵

Bradykardia – propranolol zwalnia czynność serca wskutek swojego mechanizmu działania. W rzadkich przypadkach, gdy u leczonego pacjenta wystąpią objawy, które można przypisać wolnej czynności serca, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego.⁶

Wpływ na metabolizm i układ endokrynny

Hipoglikemia – propranolol może maskować lub modyfikować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (szczególnie tachykardię). W sporadycznych przypadkach lek może powodować hipoglikemię, nawet u pacjentów bez cukrzycy, np. u:

• noworodków
• niemowląt
• dzieci
• pacjentów w podeszłym wieku
• pacjentów poddawanych hemodializoterapii
• pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby
• pacjentów, którzy przedawkowali propranolol

W pojedynczych przypadkach ciężka hipoglikemia związana ze stosowaniem propranololu powodowała napady drgawkowe i/lub śpiączkę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą podczas jednoczesnego stosowania propranololu i leków hipoglikemizujących, ponieważ propranolol może wydłużać hipoglikemiczną reakcję na insulinę.⁷

Tyreotoksykoza – propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy, co należy uwzględnić w diagnostyce i monitorowaniu pacjentów z zaburzeniami tarczycy.⁸

Guz chromochłonny – propranolol nie powinien być stosowany w przypadku nieleczonego guza chromochłonnego. U pacjentów z rozpoznanym guzem chromochłonnym konieczne jest jednoczesne podawanie alfa-adrenolityku, aby uniknąć przełomu nadciśnieniowego.⁹

Reakcje alergiczne

Propranolol może wywołać silniejszą reakcję na różne alergeny u pacjentów z historią reakcji anafilaktycznych. Istotną informacją kliniczną jest fakt, że tacy pacjenci mogą nie reagować na adrenalinę podaną w zwykle stosowanych dawkach w celu leczenia objawów reakcji alergicznej, co może wymagać dostosowania protokołu postępowania w nagłych przypadkach.¹⁰

Zakończenie terapii

Należy bezwzględnie unikać nagłego odstawienia beta-adrenolityków. Dawkę propranololu należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7-14 dni. Podczas odstawiania leku pacjentów należy poddawać wzmożonej obserwacji klinicznej, szczególnie dotyczy to osób z chorobą niedokrwienną serca.¹¹

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny i podjęto decyzję o odstawieniu beta-adrenolityku, należy tego dokonać przynajmniej na 48 godzin przed zabiegiem. Stosunek korzyści do ryzyka związany z przerwaniem blokady receptorów beta-adrenergicznych powinien być określony indywidualnie dla każdego pacjenta.¹²

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

U pacjentów ze znaczącym zaburzeniem czynności wątroby lub nerek okres półtrwania propranololu może ulec wydłużeniu, co wymaga zachowania ostrożności podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki początkowej.¹³

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym może dojść do pogorszenia czynności wątroby i rozwoju encefalopatii wątrobowej. Informowano, że leczenie propranololem może zwiększyć ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej.¹⁴

Wpływ na układ oddechowy

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc niewybiórcze beta-adrenolityki, takie jak propranolol, mogą nasilać obturację dróg oddechowych, dlatego u takich pacjentów nie należy stosować propranololu.¹⁵

W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli można zastosować agonistę receptora beta2-adrenergicznego o działaniu rozszerzającym oskrzela, takiego jak salbutamol. Należy jednak pamiętać, że w celu przeciwdziałania blokadzie beta-adrenergicznej wywołanej przez propranolol wymagane mogą być duże dawki agonisty receptora beta2-adrenergicznego. Dawkę należy dostosowywać w zależności od uzyskanej reakcji klinicznej, rozważając podanie dożylne lub wziewne.¹⁶

W przypadkach opornego skurczu oskrzeli można również rozważyć:

• dożylne podanie aminofiliny
• podanie ipratropium (za pomocą nebulizatora)
• glukagon (podany dożylnie w dawce 1-2 mg) – raportowano, że u pacjentów z astmą wywołuje działanie rozszerzające oskrzela

W ciężkich przypadkach może być konieczne podanie tlenu lub zastosowanie sztucznego oddychania.¹⁷

Inne ostrzeżenia

Informowano o pojedynczych przypadkach przypominających miastenię lub nasilenia miastenii u pacjentów otrzymujących propranolol, co należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej osłabienia mięśniowego u pacjentów leczonych tym preparatem.¹⁸

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Propranolol może zaburzać oznaczanie:

• bilirubiny w surowicy metodą diazowania
• katecholoamin metodą fluorescencyjną

Należy o tym pamiętać przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących propranolol.¹⁹

Informacje o substancjach pomocniczych

Propranolol Aurovitas zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Należy podkreślić, że:

• Propranolol Aurovitas 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 18,75 mg laktozy jednowodnej
• Propranolol Aurovitas 40 mg: każda tabletka powlekana zawiera 75,00 mg laktozy jednowodnej

²⁰²¹

Lek Propranolol Aurovitas zawiera sód. Zawartość sodu w tabletce wynosi mniej niż 1 mmol (23 mg), co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²²