Działania niepożądane leku Propranolol Aurovitas

Propranolol Aurovitas to produkt leczniczy zawierający propranololu chlorowodorek, dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 10 mg i 40 mg. Mimo że propranolol jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jak każdy lek może powodować działania niepożądane. Reakcje te są najczęściej związane z farmakologicznym działaniem substancji czynnej.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane propranololu są klasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Dla zapewnienia właściwego bezpieczeństwa farmakoterapii, konieczna jest znajomość potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.²

Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

W obrębie systemu hematologicznego propranolol może wywoływać zmiany w morfologii krwi. Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) obserwuje się często, natomiast agranulocytoza (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) występuje niezbyt często.⁴

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, który stanowi poważną reakcję alergiczną charakteryzującą się nagłym obrzękiem tkanek miękkich, najczęściej twarzy, warg, języka i gardła.⁵

Zaburzenia metaboliczne

Z nieustaloną częstością występowania mogą pojawić się zaburzenia metaboliczne, takie jak hipoglikemia (zbyt niski poziom glukozy we krwi). Szczególnie narażeni są noworodki, niemowlęta, dzieci, osoby w podeszłym wieku, pacjenci poddawani hemodializie, chorzy leczeni lekami przeciwcukrzycowymi, długotrwale głodzeni oraz pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby. Obserwuje się również zmiany w metabolizmie lipidów, w tym zmiany stężenia triglicerydów i cholesterolu. W rzadkich przypadkach ciężka hipoglikemia może prowadzić do drgawek lub śpiączki.⁶

Zaburzenia psychiczne

Propranolol może wpływać na sferę psychiczną, powodując: zaburzenia snu, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany nastroju oraz depresję.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego mogą wystąpić: dezorientacja, utrata pamięci, parestezje (nieprawidłowe odczucia czuciowe jak mrowienie, drętwienie), zawroty głowy, ból głowy. Odnotowano również pojedyncze przypadki objawów przypominających miastenię lub nasilenie istniejącej miastenii (choroby charakteryzującej się osłabieniem mięśni). Mogą także występować drgawki związane z hipoglikemią.⁸

Zaburzenia oka

Propranolol może powodować suchość oczu, zaburzenia widzenia oraz zapalenie spojówek.⁹

Zaburzenia serca

Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym z układem sercowo-naczyniowym jest bradykardia (zwolnienie rytmu serca). Ponadto może wystąpić ziębnięcie kończyn, nasilenie niewydolności serca, nasilenie bloku serca, a także niedociśnienie ortostatyczne mogące prowadzić do omdleń. U osób z chorobą niedokrwienną serca propranolol może nasilać napady dławicy piersiowej.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

W obrębie układu naczyniowego może wystąpić objaw Raynauda (napadowy skurcz tętnic obwodowych, zwłaszcza w kończynach, powodujący bladość i ból) oraz zaostrzenie chromania przestankowego (bólu występującego podczas chodzenia, związanego z niedokrwieniem kończyn dolnych).¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Propranolol może powodować zadyszkę oraz duszność. Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest skurcz oskrzeli, który może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub zaburzeniami podobnymi do astmy w wywiadzie. W niektórych przypadkach skurcz oskrzeli może zakończyć się zgonem.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Do zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych ze stosowaniem propranololu należą: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Propranolol może powodować różnorodne reakcje skórne, takie jak: plamica (małe wybroczyny podskórne), łysienie, reakcje skórne o typie łuszczycy, nasilenie objawów łuszczycy oraz wysypki skórne. Zgłaszano również pojedyncze przypadki nadmiernej potliwości.¹⁴

Inne zaburzenia

Propranolol może wpływać na układ mięśniowo-szkieletowy, powodując ból stawów.¹⁵ W obrębie układu moczowego może dojść do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki i zmniejszenia GFR (wskaźnika przesączania kłębuszkowego).¹⁶ Odnotowano również przypadki impotencji.¹⁷

Do objawów ogólnych należą: uczucie zmęczenia i/lub znużenia (często przemijające) oraz zawroty głowy.¹⁸

W badaniach diagnostycznych obserwowano zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), jednak kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało wyjaśnione.¹⁹

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Jeżeli w ocenie klinicznej wystąpienie któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych wpływa negatywnie na stan pacjenta, należy rozważyć odstawienie produktu. Ważne jest, aby beta-adrenolityki odstawiać stopniowo, aby uniknąć efektu z odbicia.²⁰

W rzadkich przypadkach nietolerancji propranololu, objawiającej się bradykardią i niedociśnieniem tętniczym, produkt należy odstawić i w razie konieczności zastosować leczenie jak w przypadku przedawkowania.²¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Tabela działań niepożądanych propranololu