Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Pregabalin Vivanta

Pregabalin Vivanta to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w trzech różnych dawkach. Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 75 mg, 150 mg lub 300 mg pregabaliny jako substancji czynnej. Pregabalina stanowi główny składnik aktywny odpowiedzialny za działanie terapeutyczne preparatu.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, kapsułki Pregabalin Vivanta zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią rolę nośników, wypełniaczy i decydują o właściwościach fizykochemicznych postaci leku. W zawartości kapsułki znajdują się:²

• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca, należąca do grupy cukroli, nadająca odpowiednią objętość i konsystencję zawartości kapsułki
• Talk – minerał naturalny stosowany jako środek poślizgowy i wypełniający

Osłonka kapsułki zawiera następujące składniki:³

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość i biały kolor osłonki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik odpowiedzialny za pomarańczowy kolor wieczka kapsułek 75 mg i 300 mg
• Żelatyna – substancja tworząca elastyczną powłokę kapsułki
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik wykorzystywany w procesie produkcji

Do nadruku na kapsułkach zastosowano tusz składający się z:⁴

• Szelak (E 904) – naturalna żywica tworząca powłokę nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment nadający kolor nadruku
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik i nośnik tuszu
• Potasu wodorotlenek (E 525) – substancja pomocnicza stabilizująca tusz

Postać farmaceutyczna produktu Pregabalin Vivanta

Produkt leczniczy Pregabalin Vivanta jest dostępny w postaci kapsułek twardych. W zależności od dawki, kapsułki różnią się wyglądem zewnętrznym oraz wielkością, co ułatwia ich identyfikację.⁵

Wygląd kapsułki 75 mg

Kapsułki Pregabalin Vivanta o dawce 75 mg charakteryzują się pomarańczowym wieczkiem i białym korpusem. Mają rozmiar 4 i posiadają czarny nadruk „PGBN 75” na korpusie kapsułki. Wnętrze kapsułki wypełnione jest białym lub białawym proszkiem zawierającym substancję czynną i pomocnicze.⁶

Wygląd kapsułki 150 mg

Kapsułki Pregabalin Vivanta o dawce 150 mg posiadają białe wieczko i biały korpus. Są większe niż kapsułki 75 mg – mają rozmiar 2. Na korpusie kapsułki znajduje się czarny nadruk „PGBN 150”. Podobnie jak kapsułki o niższej dawce, są wypełnione białym lub białawym proszkiem.⁷

Wygląd kapsułki 300 mg

Kapsułki o najwyższej dawce 300 mg mają pomarańczowe wieczko i biały korpus. Są największe spośród wszystkich dawek – posiadają rozmiar 0. Na korpusie kapsułki widnieje czarny nadruk „PGBN 300”. Wnętrze kapsułki wypełnione jest białym lub białawym proszkiem.⁸

Opakowanie i warunki przechowywania leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Pregabalin Vivanta jest konfekcjonowany w blistrach wykonanych z folii PVC/Aclar/Aluminium lub blistrach z folii Aluminium/PVC/PVdC, które są umieszczone w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 14, 21, 56, 70, 84, 100 lub 112 kapsułek twardych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie prezentowane wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Pregabalin Vivanta nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, bez konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności związanych z temperaturą czy wilgotnością.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Pregabalin Vivanta wynosi 3 lata od daty produkcji. Po upływie tego okresu lek nie powinien być stosowany ze względu na potencjalny spadek aktywności substancji czynnej lub zmiany właściwości fizykochemicznych preparatu.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Pregabalin Vivanta lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Ma to na celu zapewnienie właściwej ochrony środowiska oraz uniknięcie potencjalnego nieprawidłowego wykorzystania pozostałości leku.¹²