Wpływ leku Pregabalin Vivanta na płodność, ciążę i laktację

Pregabalin Vivanta (pregabalina), dostępny w dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg w postaci kapsułek twardych, wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarze powinni przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń odnośnie stosowania tego leku w wymienionych grupach.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Kobietom w wieku rozrodczym należy przekazać informację, że stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii pregabaliną jest bezwzględnie konieczne. Powinny one stosować antykoncepcję przez cały okres leczenia produktem Pregabalin Vivanta.²

Ciąża

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ pregabaliny na rozród. W badaniach przedklinicznych udokumentowano, że pregabalina przenika przez łożysko u szczurów, co sugeruje możliwość podobnego mechanizmu transportu u ludzi.³

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub planującą ciążę, należy przedstawić dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, które objęło ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze. Badanie to wykazało zwiększoną częstość występowania poważnych wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) u dzieci (żywych lub martwo urodzonych) eksponowanych na pregabalinę w porównaniu z populacją nienarażoną.⁴

Należy przedstawić pacjentce konkretne dane liczbowe, wskazujące że częstość występowania poważnych wad wrodzonych wynosiła 5,9% w grupie narażonej na pregabalinę w porównaniu z 4,1% w grupie nienarażonej. Ryzyko MCM u dzieci narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze było nieco wyższe niż w populacji nienarażonej [skorygowany współczynnik zapadalności: 1,14 (95% przedział ufności: 0,96-1,35)] oraz w porównaniu z populacjami narażonymi na inne leki neuropsychiatryczne, takie jak lamotrygina [1,29 (1,01-1,65)] czy duloksetyna [1,39 (1,07-1,82)].⁵

Szczegółowe analizy wykazały zwiększone ryzyko następujących rodzajów wad rozwojowych u płodów narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze:

• Wady rozwojowe układu nerwowego
• Wady rozwojowe narządu wzroku
• Rozszczepy ustno-twarzowe
• Wady rozwojowe dróg moczowych i narządów płciowych

Należy jednak podkreślić pacjentce, że liczbowo wartości te były niewielkie, a szacunki mogą być nieprecyzyjne.⁶

W świetle tych danych, lekarze powinni przekazać pacjentkom jednoznaczną informację, że Pregabalin Vivanta nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Taką ocenę należy przeprowadzić indywidualnie dla każdej pacjentki i szczegółowo udokumentować w dokumentacji medycznej.⁷

Karmienie piersią

Pacjentki karmiące piersią powinny zostać poinformowane, że pregabalina przenika do mleka ludzkiego. Aktualnie brak jest danych dotyczących wpływu pregabaliny na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące ten lek.⁸

W związku z tym lekarz powinien przeprowadzić z pacjentką szczegółową analizę korzyści i ryzyka, prowadzącą do podjęcia jednej z poniższych decyzji:

1. przerwanie karmienia piersią i kontynuacja leczenia pregabaliną, lub
2. przerwanie terapii pregabaliną i kontynuacja karmienia piersią

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia pregabaliną dla matki.⁹

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji z pacjentkami i pacjentami planującymi potomstwo, należy przekazać informację o potencjalnym wpływie pregabaliny na płodność. Aktualnie brak jest danych z badań klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność kobiet.¹⁰

W przypadku mężczyzn, dostępne są dane z badania klinicznego, w którym zdrowym ochotnikom podawano pregabalinę w wysokiej dawce 600 mg na dobę przez okres 3 miesięcy. W badaniu tym nie stwierdzono negatywnego wpływu na ruchliwość plemników.¹¹

Należy jednak poinformować pacjentów, że badania przeprowadzone na zwierzętach (szczurach) wykazały niekorzystny wpływ pregabaliny na płodność zarówno u samic, jak i samców. U samic szczura pregabalina miała negatywny wpływ na rozród, natomiast u samców szczura zaobserwowano niekorzystny wpływ zarówno na rozród, jak i rozwój. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla ludzi pozostaje nieznane.¹²

Praktyczne zalecenia dla lekarzy

Podczas omawiania terapii lekiem Pregabalin Vivanta z kobietami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarze powinni:

• Dokładnie wyjaśnić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii pregabaliną
• Przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka przed zastosowaniem leku u pacjentek ciężarnych
• Poinformować o zwiększonym ryzyku poważnych wad wrodzonych u dzieci narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze ciąży
• Omówić kwestię przenikania pregabaliny do mleka matki i wspólnie z pacjentką podjąć decyzję dotyczącą karmienia piersią lub kontynuacji leczenia
• Przekazać dostępne informacje o potencjalnym wpływie na płodność, szczególnie parom planującym potomstwo
• Wszystkie omówione kwestie szczegółowo udokumentować w dokumentacji medycznej pacjentki