Działania niepożądane
Pregabalin Vivanta 150 mg

Pregabalina, stosowana w terapii ośrodkowego bólu neuropatycznego oraz napadów padaczkowych, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa opartym na badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, senność oraz bóle głowy, występujące bardzo często (≥1/10). Inne często występujące objawy to ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, parestezje oraz zaburzenia widzenia, takie jak nieostre i podwójne widzenie (≥1/100 do <1/10). Wśród działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego często występują nudności, wymioty, zaparcia, biegunka i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wynosi 12% w grupie leczonej pregabaliną, głównie z powodu zawrotów głowy i senności.

Pobierz ChPL PDF Pregabalin Vivanta – Kapsułki twarde – 150 mg
  1. Działania niepożądane leku Pregabalin Vivanta
    1. Częste działania niepożądane i przerwanie leczenia
    2. Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów
    3. Zespół odstawienia po przerwaniu leczenia
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Najczęstsze działania niepożądane i ich charakterystyka
    1. Działania niepożądane ze strony OUN
    2. Zaburzenia psychiczne
    3. Zaburzenia oka
    4. Zaburzenia żołądka i jelit
    5. Ciężkie działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego
  2. ból neuropatyczny pochodzenia ośrodkowego
  3. napad częściowy
  4. uogólnione zaburzenie lękowe
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwlękowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Pregabalin Vivanta

Pregabalin Vivanta (pregabalina) jest lekiem, którego profil bezpieczeństwa został szczegółowo przebadany w programie badań klinicznych obejmującym ponad 8900 pacjentów. Spośród tej grupy, ponad 5600 pacjentów uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Działania niepożądane obserwowane podczas terapii pregabaliną charakteryzowały się najczęściej łagodnym lub umiarkowanym nasileniem.1

Częste działania niepożądane i przerwanie leczenia

Warto zauważyć, że odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wynosił 12% w grupie otrzymującej pregabalinę wobec 5% w grupie placebo. Najczęstszymi przyczynami przerwania terapii były zawroty głowy i senność – jednocześnie są to dwa najczęściej opisywane działania niepożądane tego leku.2

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

U pacjentów leczonych z powodu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie senności.3

W przypadku dzieci i młodzieży, profil bezpieczeństwa obserwowany w pięciu badaniach pediatrycznych u pacjentów z napadami padaczkowymi ogniskowymi (częściowe), z lub bez napadów wtórnych uogólnionych, był podobny do występującego u dorosłych pacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu u dzieci w wieku 4-16 lat najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększony apetyt, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Z kolei w 14-dniowym badaniu u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 4 lat dominowała senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.4

Zespół odstawienia po przerwaniu leczenia

Po przerwaniu zarówno krótko- jak i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowane są objawy odstawienia. Do najważniejszych należą: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Te objawy mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Warto podkreślić, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od zastosowanej dawki.5

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia systematyczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie stosowania pregabaliny. Działania niepożądane wymienione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Pregabalin Vivanta" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (6

Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Infekcja górnych dróg oddechowych o objawach typowych dla przeziębienia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Neutropenia Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Reakcja układu immunologicznego na lek
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Poważne reakcje nadwrażliwości mogące obejmować obrzęk twarzy, warg, języka i gardła
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zwiększenie apetytu Nasilenie odczuwania głodu
Niezbyt często Anoreksja, hipoglikemia Utrata apetytu lub obniżony poziom glukozy we krwi
Zaburzenia psychiczne Często Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Zaburzenia nastroju i funkcji poznawczych
Niezbyt często Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, nietypowe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Szerszy zakres zaburzeń psychicznych o umiarkowanym nasileniu
Rzadko Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze Poważne zaburzenia psychiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Częstość nieznana Uzależnienie od leku Rozwój fizycznej lub psychicznej zależności od pregabaliny
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, senność, bóle głowy Najczęstsze objawy neurologiczne
Często Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Częste zaburzenia neurologiczne o umiarkowanym nasileniu
Niezbyt często Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Mniej częste, ale potencjalnie poważne objawy neurologiczne
Rzadko Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, zespół parkinsonowski Rzadkie, ale poważne powikłania neurologiczne
Zaburzenia oka Często Nieostre widzenie, podwójne widzenie Częste zaburzenia widzenia
Niezbyt często Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Różnorodne zaburzenia funkcji wzrokowych o mniejszej częstości występowania
Rzadko Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie Rzadkie, ale potencjalnie poważne zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Zaburzenia równowagi pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często Przeczulica słuchowa Nadmierna wrażliwość na bodźce dźwiękowe
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia rytmu i wydolności serca o umiarkowanej częstości
Rzadko Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Rzadkie zaburzenia funkcji elektrycznej serca
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała Zaburzenia ciśnienia krwi i regulacji naczyniowej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Różnorodne objawy ze strony układu oddechowego
Rzadko Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Poważne zaburzenia oddechowe wymagające natychmiastowej interwencji
Częstość nieznana Niewydolność oddechowa Stan zagrożenia życia związany z funkcją oddechową
Zaburzenia żołądka i jelit Często Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Częste objawy z przewodu pokarmowego
Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Mniej częste zaburzenia przewodu pokarmowego
Rzadko Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania Rzadkie, ale poważne powikłania ze strony układu trawiennego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych Laboratoryjne oznaki uszkodzenia wątroby
Rzadko Żółtaczka Zażółcenie skóry i białkówek oczu
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, wirusowe zapalenie wątroby Krytyczna dysfunkcja wątroby zagrażająca życiu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Umiarkowane reakcje skórne
Rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Skurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Częste dolegliwości mięśniowo-szkieletowe
Niezbyt często Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Mniej częste dolegliwości mięśniowo-szkieletowe
Rzadko Rabdomioliza Rozpad mięśni prążkowanych mogący prowadzić do niewydolności nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Nietrzymanie moczu, dyzuria Zaburzenia funkcji pęcherza moczowego i oddawania moczu
Rzadko Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu Poważne zaburzenia funkcji nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Zaburzenia erekcji Dysfunkcja seksualna u mężczyzn
Niezbyt często Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Różnorodne zaburzenia funkcji seksualnych i dolegliwości związane z układem rozrodczym
Rzadko Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia Rzadkie zaburzenia hormonalne i funkcji gruczołów piersiowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Częste objawy ogólnoustrojowe
Niezbyt często Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie Mniej częste objawy ogólne o różnym nasileniu
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała Przyrost wagi ciała
Niezbyt często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych o umiarkowanej częstości
Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi Leukopenia, potencjalnie zwiększająca ryzyko infekcji

Najczęstsze działania niepożądane i ich charakterystyka

Wśród działań niepożądanych pregabaliny można wyróżnić kilka kategorii o szczególnym znaczeniu klinicznym:7

Działania niepożądane ze strony OUN

Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego należą do najczęściej zgłaszanych podczas terapii pregabaliną. Do bardzo często (≥1/10) występujących należą:

  • Zawroty głowy – mogą istotnie wpływać na stabilność posturalną i zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych
  • Senność – może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
  • Bóle głowy – najczęściej o umiarkowanym nasileniu

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się również: ataksję, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulicę, uspokojenie, zaburzenia równowagi i letarg.8

Zaburzenia psychiczne

Pregabalina może powodować szereg zaburzeń psychicznych, wśród których często (≥1/100 do <1/10) występują:

  • Nastrój euforyczny
  • Splątanie
  • Drażliwość
  • Dezorientacja
  • Bezsenność
  • Zmniejszone libido

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić: omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, nietypowe sny, zwiększone libido, anorgazmia i apatia.9

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadko występujące (≥1/10 000 do <1/1000), ale potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia takie jak: odhamowanie, zachowania samobójcze i myśli samobójcze.10

Zaburzenia oka

Często (≥1/100 do <1/10) obserwowane są zaburzenia widzenia, w tym:

  • Nieostre widzenie
  • Podwójne widzenie

Te objawy mogą istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.11

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często (≥1/100 do <1/10) występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą:

  • Wymioty
  • Nudności
  • Zaparcie
  • Biegunka
  • Wzdęcia
  • Uczucie rozdęcia brzucha
  • Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta podczas terapii.12

Ciężkie działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Wśród rzadko występujących, ale potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych pregabaliny należy wymienić:

  • Reakcje nadwrażliwości – w tym obrzęk naczynioruchowy
  • Myśli i zachowania samobójcze
  • Drgawki
  • Niewydolność oddechowa
  • Niewydolność wątroby
  • Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
  • Rabdomioliza – potencjalnie prowadząca do niewydolności nerek

Te działania niepożądane, choć rzadkie, wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.13

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl