Specjalne ostrzeżenia
Pregabalin Vivanta

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania pregabaliny

Pregabalina Vivanta, dostępna w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg w postaci kapsułek twardych, wymaga szczególnej uwagi klinicznej w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności istotnych podczas prowadzenia terapii tym lekiem.¹

Zaburzenia metaboliczne

U pacjentów z cukrzycą leczonych pregabaliną może wystąpić przyrost masy ciała, co zgodnie z aktualną praktyką kliniczną może wymagać dostosowania dawek leków hipoglikemizujących. Należy monitorować parametry glikemii i w razie potrzeby modyfikować dawkowanie stosowanych leków przeciwcukrzycowych.²

Reakcje nadwrażliwości i dermatologiczne

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości, włącznie z przypadkami obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia objawów takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny.³

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN), które choć rzadkie, mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjenta należy poinformować o potencjalnych objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz regularnie monitorować pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się zmian sugerujących SJS lub TEN, należy natychmiast przerwać leczenie pregabaliną i rozważyć alternatywne metody terapii.⁴

Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Stosowanie pregabaliny wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów (upadków), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Ponadto, istnieją doniesienia o przypadkach utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności do czasu ustalenia indywidualnego wpływu leku na funkcje poznawcze i motoryczne.⁵

Zaburzenia widzenia

W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów leczonych pregabaliną częściej niż w grupie placebo odnotowywano niewyraźne widzenie, który to objaw zwykle ustępował w trakcie kontynuacji leczenia. Obserwowano również większą częstotliwość zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia w porównaniu do placebo, natomiast zmiany w badaniu dna oka były częstsze w grupie placebo.⁶

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano również występowanie działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, takich jak utrata wzroku, niewyraźne widzenie lub inne zmiany ostrości widzenia, często przemijające. Przerwanie leczenia pregabaliną może prowadzić do ustąpienia lub zmniejszenia tych objawów.⁷

Funkcja nerek

Opisywano przypadki niewydolności nerek związane ze stosowaniem pregabaliny. Objawy te zwykle ustępowały po odstawieniu leku. Zaleca się monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności nerek.⁸

Leczenie przeciwpadaczkowe

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących odstawienia równocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych po uzyskaniu kontroli napadów padaczkowych przy pomocy pregabaliny i zastosowania jej jako monoterapii. Decyzję o ewentualnym przejściu na monoterapię pregabaliną należy podejmować ostrożnie, w oparciu o indywidualną ocenę korzyści i ryzyka.⁹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu odnotowano przypadki zastoinowej niewydolności serca, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z istniejącymi wcześniej zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, leczonych z powodu bólu neuropatycznego. U tych pacjentów pregabalinę należy stosować ze szczególną ostrożnością. Przerwanie terapii pregabaliną może prowadzić do ustąpienia objawów.¹⁰

Ból neuropatyczny pochodzenia ośrodkowego

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego, z senności mając szczególne znaczenie. Może to wynikać z addytywnego działania innych, równocześnie stosowanych leków (np. przeciwspastycznych) niezbędnych w terapii tego schorzenia. Fakt ten należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania pregabaliny tym pacjentom.¹¹

Ryzyko samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym pregabalinę, zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Metaanalizy badań z randomizacją i kontrolą placebo wykazały niewielki wzrost ryzyka takich zachowań. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany. W badaniu epidemiologicznym, porównującym okresy leczenia z okresami przerw w leczeniu, stwierdzono zwiększone ryzyko nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa u pacjentów leczonych pregabaliną.¹²

Pacjentom i ich opiekunom należy doradzić, aby w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych niezwłocznie zgłosili się po pomoc medyczną. Pacjentów należy obserwować pod kątem takich zachowań i rozważyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, należy rozważyć przerwanie terapii pregabaliną.¹³

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), szczególnie gdy lek był stosowany jednocześnie z produktami mogącymi wywoływać zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. W przypadku jednoczesnego stosowania pregabaliny z opioidami, należy rozważyć wdrożenie profilaktyki przeciw zaparciom, zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku.¹⁴

Łączne stosowanie z opioidami

Jednoczesne stosowanie pregabaliny z opioidami wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego. W badaniu kontrolnym dotyczącym osób stosujących opioidy wykazano, że pacjenci przyjmujący pregabalinę równocześnie z opioidami mieli zwiększone ryzyko zgonu związanego z opioidami w porównaniu do monoterapii opioidami (skorygowany iloraz szans [aOR] 1,68 [95% CI, 1,19-2,36]). Zwiększone ryzyko obserwowano już przy niskich dawkach pregabaliny (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04-2,22]), a tendencja do wyższego ryzyka występowała przy dawkach powyżej 300 mg (aOR 2,51 [95% CI 1,24-5,06]). ^{300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5,06]).”>15}

Ryzyko nadużywania i uzależnienia

Pregabalina może powodować uzależnienie od leku nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych mogą być szczególnie narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny i u tych pacjentów lek należy stosować ze szczególną ostrożnością. Przed przepisaniem pregabaliny należy dokładnie ocenić ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.¹⁶

Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia, takich jak rozwój tolerancji na lek, zwiększanie dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego.¹⁷

Objawy odstawienia

Po przerwaniu zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, takie jak: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, drgawki, nadmierna potliwość i zawroty głowy. Wystąpienie tych objawów po zaprzestaniu leczenia może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjentów należy o tym poinformować na początku terapii.¹⁸

W razie konieczności zakończenia terapii pregabaliną zaleca się stopniowe odstawianie leku przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania. Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal.¹⁹

Dane z badań klinicznych wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki pregabaliny.²⁰

Encefalopatia

Opisywano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć jej wystąpienie. U pacjentów z takimi czynnikami ryzyka należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania pregabaliny.²¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Stosowanie pregabaliny w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego okresu leczenia.²²