Działania niepożądane leku Predasol

Predasol, zawierający jako substancję czynną prednizolonu sodu bursztynian, może wywołać szereg działań niepożądanych, których częstość i nasilenie w znacznym stopniu zależą od zastosowanej dawki oraz czasu trwania terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania produktu leczniczego Predasol 1000 mg.¹

Infekcje i zaburzenia odporności

Stosowanie prednizolonu może prowadzić do maskowania objawów infekcji, co stanowi istotne zagrożenie dla pacjenta. Dodatkowo lek może przyczyniać się do wystąpienia, pogorszenia lub reaktywacji zakażeń o różnej etiologii – wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej czy pasożytniczej. Szczególnie niebezpieczne są zakażenia patogenami oportunistycznymi oraz pobudzenie strongyloidozy.²

W zakresie układu immunologicznego Predasol może wywoływać reakcje alergiczne pod postacią wysypki polekowej oraz ciężkie reakcje anafilaktyczne objawiające się zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli, wahaniami ciśnienia tętniczego, zapaścią krążeniową, a nawet zatrzymaniem pracy serca. Długotrwała terapia prowadzi do ogólnego osłabienia układu odpornościowego.³

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie morfologii krwi prednizolon może powodować umiarkowaną leukocytozę, limfopenię, eozynopenię oraz policytemię.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Do najpoważniejszych zaburzeń endokrynologicznych należy zahamowanie czynności nadnerczy oraz indukcja zespołu Cushinga, charakteryzującego się typowymi objawami takimi jak twarz księżycowata, otyłość tułowia i zatrzymanie płynów w organizmie.⁵

W obrębie zaburzeń metabolicznych obserwuje się zatrzymanie sodu prowadzące do powstawania obrzęków, zwiększone wydalanie potasu (niosące ryzyko arytmii), wzrost masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, rozwój cukrzycy, hipercholesterolemię, hipertriglicerydemię oraz zwiększenie apetytu.⁶

Zaburzenia psychiatryczne i neurologiczne

Terapia prednizolonem może prowadzić do szeregu zaburzeń psychiatrycznych, w tym: depresji, drażliwości, euforii, wzmożonego napędu, psychozy, manii, halucynacji, chwiejności emocjonalnej, stanów lękowych, zaburzeń snu, a nawet myśli samobójczych.⁷

W zakresie układu nerwowego może dochodzić do rozwoju rzekomego guza mózgu, ujawnienia się utajonej padaczki lub nasilenia skłonności do drgawek u pacjentów z rozpoznaną padaczką.⁸

Zaburzenia okulistyczne

Stosowanie prednizolonu wiąże się z ryzykiem rozwoju zaćmy (szczególnie zaćmy tylnej podtorebkowej) oraz jaskry. Może również dochodzić do nasilenia objawów owrzodzenia rogówki oraz zaostrzenia wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych zapaleń oka. Pacjenci mogą zgłaszać nieostre widzenie.⁹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Obserwuje się bradykardię, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek leku.¹⁰ W obrębie układu naczyniowego prednizolon może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, zwiększenia ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenia naczyń (również jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększonej łamliwości naczyń włosowatych.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą wrzody żołądka i jelit, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zapalenie trzustki.¹²

Zaburzenia skórne

Terapia prednizolonem może prowadzić do rozwoju rozstępów, zaniku skóry, wybroczyn, wylewów krwi, trądziku steroidowego oraz zapalenia skóry (wokół ust) przypominającego trądzik różowaty.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego prednizolon może wywoływać zanik i osłabienie mięśni, miopatię, osteoporozę (zależną od dawki, mogącą wystąpić nawet podczas krótkotrwałego stosowania), zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, jałowe martwice kości. U dzieci może dochodzić do zahamowania wzrostu.¹⁴

Zaburzenia nerek i układu rozrodczego

U pacjentów z twardziną układową może wystąpić twardzinowy przełom nerkowy, którego ryzyko różni się w zależności od podgrupy pacjentów. Największe ryzyko dotyczy pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej, najmniejsze – pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).¹⁵

W zakresie układu rozrodczego mogą wystąpić zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, prowadzące do braku krwawień miesiączkowych, hirsutyzmu i impotencji.¹⁶

Inne zaburzenia

Obserwuje się również opóźnione gojenie się ran.¹⁷

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po wprowadzeniu produktu leczniczego Predasol do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem. Personel medyczny zobowiązany jest zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁸