Skład i postać leku
Predasol 1000 mg

Charakterystyka produktu Predasol – pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Predasol dostępny jest w czterech różnych dawkach, które charakteryzują się identyczną postacią farmaceutyczną, przy zachowaniu odmiennych stężeń substancji czynnej. Produkt ten przeznaczony jest do stosowania parenteralnego, co determinuje jego specyficzną formę i skład.¹

Dostępne dawki i skład substancji czynnej

Produkt Predasol zawiera jako substancję czynną prednizolonu sodu bursztynian, występujący w czterech różnych dawkach:²

Wszystkie prezentacje leku zawierają substancje pomocnicze o znanym działaniu – związki sodu, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak nadciśnienie tętnicze czy niewydolność serca.³

Postać farmaceutyczna

Predasol we wszystkich dostępnych dawkach występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Proszek ma barwę białą do kremowej lub żółtej, natomiast rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.⁴

Pełen skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej – prednizolonu sodu bursztynianu, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze w proszku:⁵

• Sodu wodorowęglan – pełni funkcję regulatora pH w preparacie, zapewniając optymalne warunki dla stabilności substancji czynnej
• Disodu fosforan dwuwodny – bufor fosforanowy wspomagający utrzymanie odpowiedniego pH roztworu
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – składnik systemu buforowego, który współdziała z disodu fosforanem dwuwodnym

Jako rozpuszczalnik wykorzystywana jest wyłącznie woda do wstrzykiwań, spełniająca rygorystyczne standardy farmakopei dla produktów parenteralnych.⁶

Opakowania i ich zawartości

Dostępność produktu Predasol w różnych konfiguracjach opakowań umożliwia dobór odpowiedniej prezentacji do konkretnej sytuacji klinicznej. Wszystkie opakowania są starannie zaprojektowane, aby zapewnić sterylność i odpowiednią ochronę zawartości.⁷

Predasol 25 mg i 50 mg

Te dawki pakowane są w:⁸

• Ampułki typu OPC (One Point Cut) wykonane z bezbarwnego szkła klasy I – najwyższej jakości szkło farmaceutyczne
• Każda ampułka z proszkiem dostarczana jest z odpowiadającą jej ampułką zawierającą 2 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań)
• Dostępne opakowania zawierają:
  • 1 ampułkę z proszkiem + 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem
  • 3 ampułki z proszkiem + 3 ampułki z rozpuszczalnikiem

Predasol 250 mg

Ta dawka pakowana jest w:⁹

• Fiolki wykonane z bezbarwnego szkła klasy I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej (szarej, silikonowanej)
• Fiolki zabezpieczone są kapslem aluminiowym z częścią polipropylenową typu FlipTop/C/8
• Każda fiolka dostarczana jest z ampułką typu OPC zawierającą 5 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań)
• Dostępne opakowania zawierają:
  • 1 fiolkę z proszkiem + 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem
  • 3 fiolki z proszkiem + 3 ampułki z rozpuszczalnikiem

Predasol 1000 mg

Najwyższa dawka pakowana jest w:¹⁰

• Fiolki wykonane z bezbarwnego szkła klasy I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej (szarej, silikonowanej)
• Fiolki zabezpieczone są kapslem aluminiowym z częścią polipropylenową typu FlipTop/C/8
• Każda fiolka dostarczana jest z ampułką typu OPC zawierającą 10 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań)
• Dostępne opakowanie zawiera:
  • 1 fiolkę z proszkiem + 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Przygotowanie i trwałość roztworu

Okres ważności

Nieotwarte opakowanie produktu Predasol posiada okres ważności wynoszący 4 lata.¹² Jednakże po rekonstytucji (przygotowaniu roztworu do podania) trwałość produktu jest znacznie ograniczona i różni się w zależności od dawki oraz sposobu podania.

Trwałość po rekonstytucji

Dla preparatów Predasol 25 mg i 50 mg:¹³

• Gotowy roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednokrotnego, natychmiastowego użycia po rekonstytucji
• Lek należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki
• Niezużytą pozostałość roztworu należy usunąć

Dla preparatów Predasol 250 mg i 1000 mg:¹⁴

• Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór przeznaczony jest do natychmiastowego użytku
• W przypadku konieczności przechowywania, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania, które nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C
• Fiolki nie nadają się do powtórnego użycia

W przypadku przygotowania roztworów do infuzji (dla wszystkich dawek produktu):¹⁵

• Roztwory zawierające 1 g prednizolonu wodorobursztynianu w 250 ml lub 1 g w 500 ml, przygotowane poprzez rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku, a następnie rozcieńczenie w:
  • 5% roztworze glukozy
  • 0,9% roztworze chlorku sodu
  • roztworze Ringera
• należy podać w ciągu 6 godzin od przygotowania

Specjalne środki ostrożności

Przechowywanie

Dla produktu Predasol nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Ampułki i fiolki z proszkiem powinny być jednak przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁶

Zgodność farmaceutyczna

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności terapii, nie należy mieszać produktu Predasol z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych płynów infuzyjnych (5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu, roztwór Ringera).¹⁷

Kontrola jakości przed podaniem

Przed podaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić kontrolę wzrokową przygotowanego roztworu. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek. Jest to standardowa procedura bezpieczeństwa dla wszystkich leków podawanych parenteralnie.¹⁸

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zapewnia to właściwe postępowanie z odpadami medycznymi i minimalizację ryzyka dla środowiska oraz zdrowia publicznego.¹⁹