Skład i postać leku
Pirfenidone Aurovitas 801 mg
Pirfenidone Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek o dawkach 267 mg oraz 801 mg, zawierających odpowiednio 267 mg i 801 mg pirfenidonu jako substancji czynnej. Tabletki niepowlekane mają charakterystyczne cechy fizyczne: dawka 267 mg jest żółta, owalna, obustronnie wypukła, o wymiarach około 13,2 x 6,4 mm, natomiast dawka 801 mg jest różowa, owalna, obustronnie wypukła, o wymiarach około 20,2 x 9,4 mm. Każda tabletka zawiera laktozę jednowodną w ilości 18,85 mg (267 mg) lub 56,55 mg (801 mg). Substancje pomocnicze obejmują m.in. kroskarmelozę sodową, hypromelozę, żelaza tlenki (czerwony dla dawki 801 mg, żółty dla dawki 267 mg), krzemionkę koloidalną bezwodną oraz sodu stearylofumaran. Produkt jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium i dostępny w różnych wielkościach opakowań, od 7 do 252 tabletek, z okresem ważności 2 lat od daty produkcji.
Skład jakościowy i ilościowy produktu Pirfenidone Aurovitas
Pirfenidone Aurovitas dostępny jest w dwóch dawkach: 267 mg oraz 801 mg, w postaci tabletek. Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest pirfenidon, w ilości odpowiednio 267 mg lub 801 mg w każdej tabletce.1
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt zawiera laktozę jednowodną w ilości zależnej od dawki:2
- Tabletki 267 mg zawierają 18,85 mg laktozy jednowodnej
- Tabletki 801 mg zawierają 56,55 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych
W skład tabletek Pirfenidone Aurovitas wchodzą następujące substancje pomocnicze:3
- Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, będąca nośnikiem dla substancji czynnej
- Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
- Hypromeloza 3 mPas (typ 2910) – polimer wykorzystywany jako środek wiążący
- Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik stosowany wyłącznie w tabletkach o mocy 801 mg
- Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik stosowany wyłącznie w tabletkach o mocy 267 mg
- Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości przepływowe
- Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletkowania
Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny
Produkt leczniczy Pirfenidone Aurovitas występuje w postaci tabletek niepowlekanych, charakteryzujących się następującymi cechami zewnętrznymi:4
| Parametr | Tabletki 267 mg | Tabletki 801 mg |
|---|---|---|
| Kolor | Żółty | Różowy |
| Kształt | Owalny | Owalny |
| Wypukłość | Obustronnie wypukłe | Obustronnie wypukłe |
| Rozmiar | Około 13,2 x 6,4 mm | Około 20,2 x 9,4 mm |
| Oznakowanie | „P” po jednej stronie, „267” po drugiej | „P” po jednej stronie, „801” po drugiej |
| Cechy szczególne | Tabletka może być nakrapiana | Tabletka może być nakrapiana |
Informacje o przechowywaniu i opakowaniu
Warunki przechowywania
Dla produktu leczniczego Pirfenidone Aurovitas nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.5 Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.6
Opakowanie i dostępne wielkości
Pirfenidone Aurovitas, zarówno w dawce 267 mg, jak i 801 mg, pakowany jest w blistry wykonane z przezroczystej folii PVC/PV DC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.7
Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:8
- 7 tabletek
- 14 tabletek
- 21 tabletek
- 28 tabletek
- 35 tabletek
- 42 tabletki
- 49 tabletek
- 56 tabletek
- 63 tabletki
- 84 tabletki
- 168 tabletek
- 252 tabletki
Należy zauważyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie aptecznym.9
Postępowanie z niewykorzystanym produktem
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Pirfenidone Aurovitas lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.10
Zgodność farmaceutyczna
Dla produktu Pirfenidone Aurovitas nie określono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie zidentyfikowano specyficznych interakcji z innymi produktami leczniczymi na poziomie fizykochemicznym.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania