Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pirfenidone Aurovitas 801 mg

Wpływ pirfenidonu na płodność, ciążę i laktację

Pirfenidon (Pirfenidone Aurovitas, dostępny w dawkach 267 mg i 801 mg) wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza podczas ciąży i karmienia piersią. Lekarze powinni przekazać pacjentkom kompletne informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz możliwość karmienia piersią podczas terapii.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Obecnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi stosowania produktu leczniczego Pirfenidone Aurovitas u kobiet ciężarnych, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentek.² Badania na modelach zwierzęcych dostarczyły jednak ważnych informacji na temat potencjalnego wpływu pirfenidonu na przebieg ciąży:

• Wykazano, że pirfenidon oraz jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową u zwierząt³
• Istnieje możliwość akumulacji substancji czynnej i/lub jej metabolitów w płynie owodniowym⁴
• Stosowanie dużych dawek pirfenidonu (≥ 1000 mg/kg mc. na dobę) u szczurów powodowało:
  • wydłużenie czasu trwania ciąży⁵
  • zmniejszenie przeżywalności płodów⁶

Biorąc pod uwagę powyższe dane oraz kierując się zasadą ostrożności w praktyce klinicznej, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Pirfenidone Aurovitas w okresie ciąży.⁷ Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Brakuje danych klinicznych potwierdzających przenikanie pirfenidonu lub jego metabolitów do mleka kobiecego.⁸ Jednak dowody pochodzące z badań farmakokinetycznych na zwierzętach wskazują na:

• Przenikanie pirfenidonu i/lub jego metabolitów do mleka⁹
• Możliwość kumulacji substancji czynnej w mleku¹⁰

Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu pirfenidonu.¹¹ W tej sytuacji lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę:

1. Korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka
2. Korzyści z leczenia produktem Pirfenidone Aurovitas dla matki

Na podstawie tej oceny należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zakończeniu terapii pirfenidonem.¹²

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne z zastosowaniem pirfenidonu nie wykazały negatywnego wpływu na płodność zarówno u samic, jak i samców zwierząt doświadczalnych.¹³ Informacja ta jest istotna dla pacjentów w wieku rozrodczym, którzy planują posiadanie potomstwa. Należy jednak pamiętać, że dane te pochodzą wyłącznie z badań przedklinicznych, a ich bezpośrednie przełożenie na populację ludzką może być ograniczone.

Informacje dla lekarza prowadzącego

Lekarz przepisujący Pirfenidone Aurovitas pacjentkom w wieku rozrodczym powinien:

• Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży
• Wyjaśnić potencjalne ryzyko wynikające z badań na zwierzętach
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii
• Przekazać informację o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
• Omówić kwestie związane z karmieniem piersią i przedstawić alternatywne metody karmienia w przypadku konieczności kontynuacji leczenia
• Poinformować o braku negatywnego wpływu na płodność w badaniach przedklinicznych

Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania pirfenidonu u kobiet w ciąży oraz danych o przenikaniu do mleka ludzkiego, decyzja o leczeniu powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po szczegółowej analizie korzyści i potencjalnego ryzyka dla matki i dziecka.