Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Pirfenidone Aurovitas

Stosowanie pirfenidonu wymaga zachowania szczególnej uwagi ze względu na możliwość wystąpienia szeregu działań niepożądanych, które wymagają regularnego monitorowania oraz podejmowania odpowiednich działań interwencyjnych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat kluczowych obszarów, w których należy zachować ostrożność podczas terapii tym lekiem.¹

Monitorowanie czynności wątroby

U pacjentów leczonych preparatem Pirfenidone Aurovitas obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz. Z tego powodu konieczne jest przeprowadzenie oceny funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne jej monitorowanie według następującego schematu:

• Przed rozpoczęciem terapii
• Co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy leczenia
• Następnie co 3 miesiące przez cały okres terapii

Monitorowanie powinno obejmować oznaczenie aktywności AlAT, AspAT oraz stężenia bilirubiny.²

Postępowanie przy zwiększonej aktywności aminotransferaz

W przypadku podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych należy postępować zgodnie z określonymi wytycznymi:

• Przy wzroście aktywności aminotransferaz >3 do <5 × GGN (górna granica normy) bez zwiększenia stężenia bilirubiny i bez objawów uszkodzenia wątroby:
  • Wykluczyć inne przyczyny
  • Dokładnie monitorować stan pacjenta
  • Rozważyć odstawienie innych hepatotoksycznych leków
  • W razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub czasowo przerwać terapię
  • Po normalizacji wartości można ponownie zwiększyć dawkę do zalecanej, jeśli będzie tolerowana

³

Polekowe uszkodzenie wątroby

Podczas stosowania pirfenidonu odnotowano przypadki ciężkiego polekowego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki śmiertelne. Oprócz regularnych badań, należy wykonać pilną ocenę kliniczną i testy wątrobowe u pacjentów zgłaszających objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby, takie jak:⁴

• Uczucie zmęczenia
• Jadłowstręt
• Dyskomfort w prawej górnej części brzucha
• Ciemne zabarwienie moczu
• Żółtaczka

W zależności od stopnia uszkodzenia wątroby zaleca się następujące postępowanie:

⁵

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Pirfenidone Aurovitas u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby:

• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha) ekspozycja na pirfenidon zwiększa się o 60%
• Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa A i B wg Childa-Pugha) wymagają ścisłej obserwacji pod kątem objawów toksyczności
• Szczególna ostrożność zalecana jest przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP1A2
• Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

⁶

Reakcje nadwrażliwości na światło i zmiany skórne

Podczas leczenia preparatem Pirfenidone Aurovitas pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne. W celu minimalizacji ryzyka reakcji nadwrażliwości na światło zaleca się:⁷

• Unikanie bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (także w solarium)
• Stosowanie filtra przeciwsłonecznego
• Noszenie odzieży zabezpieczającej przed słońcem
• Unikanie innych leków wywołujących nadwrażliwość na światło

Pacjentów należy pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów reakcji nadwrażliwości na światło lub wysypki. W przypadku wystąpienia reakcji o nasileniu od lekkiego do ciężkiego może być konieczne dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia.⁸

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem pirfenidonu raportowano wystąpienie ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych, w tym:⁹

• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na powyższe reakcje, należy natychmiast odstawić Pirfenidone Aurovitas. Po wystąpieniu którejkolwiek z tych reakcji nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia tym lekiem i należy je trwale przerwać.¹⁰

Obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne

Po wprowadzeniu preparatu Pirfenidone Aurovitas do obrotu raportowano przypadki obrzęku naczynioruchowego z takimi objawami jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu oraz świszczący oddech. Zgłaszano również występowanie reakcji anafilaktycznych.¹¹

Pacjenci, u których wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego lub ciężkich reakcji alergicznych po podaniu leku, powinni natychmiast przerwać leczenie. Postępowanie w takich przypadkach powinno być zgodne ze standardami opieki medycznej w leczeniu stanów nagłych. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym lub nadwrażliwością na pirfenidon w wywiadzie.¹²

Zawroty głowy i zmęczenie

U pacjentów stosujących preparat Pirfenidone Aurovitas odnotowano występowanie zawrotów głowy i zmęczenia. W związku z tym pacjenci powinni zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających czujności lub koordynacji ruchowej, dopóki nie poznają swojej reakcji na lek. W badaniach klinicznych większość przypadków zawrotów głowy stanowiły pojedyncze epizody, które ustępowały średnio po 22 dniach.¹³

W przypadku utrzymywania się lub nasilania zawrotów głowy może być konieczne dostosowanie dawki lub nawet przerwanie leczenia.¹⁴

Utrata masy ciała

U pacjentów leczonych preparatem Pirfenidone Aurovitas raportowano utratę masy ciała. Lekarze powinni monitorować masę ciała pacjentów i w przypadkach klinicznie istotnej utraty masy ciała zalecać zwiększenie spożycia kalorii.¹⁵

Hiponatremia

U pacjentów leczonych preparatem Pirfenidone Aurovitas zgłaszano przypadki hiponatremii. Ponieważ objawy hiponatremii mogą być subtelne i mogą być maskowane przez współistniejące schorzenia, zaleca się regularne monitorowanie odpowiednich parametrów laboratoryjnych, szczególnie w przypadku wystąpienia objawów takich jak:¹⁶

• Nudności
• Ból głowy
• Zawroty głowy

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Preparat Pirfenidone Aurovitas zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.¹⁷

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁸

Tabletki 267 mg zawierają 18,85 mg laktozy jednowodnej, a tabletki 801 mg zawierają 56,55 mg laktozy jednowodnej.¹⁹