Działania niepożądane
Piramil Biso 10 mg + 5 mg

Piramil Biso to lek złożony zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprolol (selektywny beta-adrenolityk), stosowany w różnych dawkach, którego profil działań niepożądanych wynika z właściwości obu składników. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to ból głowy, zawroty głowy, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze, zimne kończyny, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, osłabienie i zmęczenie. Charakterystyczne dla ramiprylu są uporczywy suchy kaszel oraz ryzyko obrzęku naczynioruchowego, hiperkaliemii (często), zaburzeń czynności nerek i wątroby, zapalenia trzustki, ciężkich reakcji skórnych oraz neutropenii lub agranulocytozy (bardzo rzadko). Działania niepożądane sklasyfikowano według MedDRA i częstości występowania, gdzie np. hiperkaliemia występuje często, a agranulocytoza bardzo rzadko. Wśród poważnych powikłań wymienia się obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, agranulocytozę, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne, nasilenie niewydolności serca oraz skurcz oskrzeli, które wymagają natychmiastowej interwencji i często odstawienia leku.

Pobierz ChPL PDF Piramil Biso – Kapsułki twarde – 10 mg + 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Piramil Biso
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    1. Postępowanie w przypadku działań niepożądanych
    2. Monitorowanie bezpieczeństwa terapii
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba naczyń obwodowych
  2. choroba wieńcowa serca
  3. cukrzyca
  4. nadciśnienie tętnicze
  5. przewlekła choroba wieńcowa
  6. przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory serca
  7. przewlekły zespół wieńcowy
  8. udar mózgu
  9. zawał mięśnia sercowego
Substancja czynna
  1. bisoprolol
  2. ramipryl
Kategoria leku
  1. beta-adrenolityki
  2. inhibitory konwertazy angiotensyny
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Piramil Biso

Piramil Biso to złożony produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: ramipryl (inhibitor konwertazy angiotensyny) oraz bisoprololu fumaran (selektywny beta-adrenolityk). Dostępny jest w różnych dawkach, przy czym profil działań niepożądanych może różnić się w zależności od dawki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych tego preparatu z uwzględnieniem ich nasilenia oraz częstości występowania.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa leku Piramil Biso wynika z profili bezpieczeństwa jego składników: bisoprololu i ramiprylu. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z bisoprololem to: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze, zimne kończyny, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, osłabienie oraz zmęczenie.2

Charakterystyczny dla ramiprylu jest uporczywy suchy kaszel oraz reakcje spowodowane niedociśnieniem tętniczym. Wśród ciężkich działań niepożądanych ramiprylu wymienia się: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię lub agranulocytozę.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Piramil Biso sklasyfikowano według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Częstość występowania określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).4

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych leku Piramil Biso (10 mg + 5 mg) z uwzględnieniem klasyfikacji układowo-narządowej, częstości występowania oraz dokładnego opisu objawów. Dane zostały zebrane na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń post-marketingowych dla obu substancji czynnych stosowanych oddzielnie.5

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia górnych dróg oddechowych Często Objawy infekcji, mogące wynikać z wpływu ramiprylu na układ immunologiczny
Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często Może występować jako wynik działania bisoprololu
Zapalenie oskrzeli Niezbyt często Kaszlowe, mogące nasilać się w trakcie leczenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Niezbyt często Związana głównie z działaniem ramiprylu
Leukopenia Rzadko Zmniejszenie liczby leukocytów, może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje
Agranulocytoza Bardzo rzadko Ciężkie powikłanie hematologiczne, wymagające natychmiastowego odstawienia leku
Trombocytopenia Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększone ryzyko krwawień
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Często Zwiększone stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Hipoglikemia Niezbyt często Szczególnie niebezpieczna u pacjentów z cukrzycą, może maskować objawy hipoglikemii
Hiponatremia Niezbyt często Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, częściej u osób starszych lub odwodnionych
Zaburzenia psychiczne Depresja Niezbyt często Może być związana z działaniem bisoprololu na ośrodkowy układ nerwowy
Bezsenność Niezbyt często Zaburzenia snu o różnym nasileniu
Koszmary senne Rzadko Typowe dla beta-adrenolityków
Zaburzenia koncentracji Rzadko Zaburzenia funkcji poznawczych różnego stopnia
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Jeden z najczęściej zgłaszanych objawów, szczególnie na początku leczenia
Zawroty głowy Często Najczęściej związane z niedociśnieniem tętniczym
Parestezje Niezbyt często Uczucie mrowienia, drętwienia kończyn
Omdlenie Rzadko Krótkotrwała utrata przytomności, zwykle wskutek niedociśnienia
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Niezbyt często Rozmazane widzenie, zaburzenia ostrości wzroku
Zmniejszone wydzielanie łez Rzadko Objaw charakterystyczny dla beta-adrenolityków, szczególnie istotny u osób noszących soczewki kontaktowe
Zapalenie spojówek Rzadko Podrażnienie i zaczerwienienie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często Uczucie wirowania otoczenia, zaburzenia równowagi
Szumy uszne Rzadko Subiektywne wrażenie dźwięku przy braku bodźca zewnętrznego
Zaburzenia serca Nasilenie niewydolności serca Często Pogorszenie objawów u pacjentów z istniejącą niewydolnością, szczególnie na początku leczenia
Bradykardia Często Zwolnienie czynności serca, typowe dla beta-adrenolityków
Zaburzenia przewodzenia Niezbyt często Mogą manifestować się jako bloki przedsionkowo-komorowe różnego stopnia
Arytmia Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca o różnym charakterze
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Często Wynikające z działania obu składników leku, szczególnie nasilone na początku terapii
Niedociśnienie ortostatyczne Często Obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji, może prowadzić do omdleń
Zespół Raynauda Niezbyt często Napadowy skurcz naczyń krwionośnych palców, powodujący zblednięcie, a następnie zasinienie i zaczerwienienie
Zimne kończyny Często Wynik zmniejszonego przepływu krwi do kończyn, typowy dla beta-adrenolityków
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Często Suchy, męczący kaszel, charakterystyczny dla inhibitorów ACE
Duszność Niezbyt często Uczucie braku powietrza, częściej u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc
Skurcz oskrzeli Rzadko Szczególnie niebezpieczny u pacjentów z astmą lub POChP
Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często Nieżyt nosa o podłożu niealergicznym
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Często Objawy dyspeptyczne, częściej na początku leczenia
Biegunka, zaparcie Często Zaburzenia rytmu wypróżnień o różnym nasileniu
Ból brzucha Często Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Ciężkie powikłanie związane z działaniem ramiprylu, wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często Podwyższenie wartości AlAT, AspAT, GGTP, często bezobjawowe
Żółtaczka Rzadko Zażółcenie skóry i białkówek oczu jako objaw uszkodzenia wątroby
Zapalenie wątroby Bardzo rzadko Poważne powikłanie wymagające odstawienia leku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Różnorodne zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Świąd Niezbyt często Uczucie swędzenia skóry bez widocznych zmian lub towarzyszące wysypce
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Ciężka reakcja alergiczna, obejmująca obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, potencjalnie zagrażająca życiu
Łysienie Rzadko Utrata włosów o różnym nasileniu, zwykle odwracalna po odstawieniu leku
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni, mogące ograniczać aktywność fizyczną
Bóle stawów Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie stawów
Osłabienie mięśni Niezbyt często Zmniejszona siła mięśniowa, uczucie zmęczenia mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek Niezbyt często Pogorszenie funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami
Ostra niewydolność nerek Rzadko Nagłe pogorszenie funkcji nerek, poważne powikłanie wymagające interwencji
Białkomocz Niezbyt często Wydalanie białka z moczem, marker uszkodzenia nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia potencji Niezbyt często Dysfunkcja erekcyjna, częsta przy stosowaniu beta-adrenolityków
Zmniejszenie libido Niezbyt często Zmniejszenie popędu płciowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie Często Uczucie ogólnego zmęczenia, brak energii
Zmęczenie Często Uczucie wyczerpania po minimalnym wysiłku
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie klatki piersiowej, wymagające różnicowania z bólem wieńcowym
Złe samopoczucie Niezbyt często Subiektywne uczucie dyskomfortu
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia kreatyniny Niezbyt często Marker pogorszenia funkcji nerek
Zwiększenie stężenia mocznika Niezbyt często Wskaźnik zaburzenia funkcji nerek
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często Wskaźnik uszkodzenia komórek wątrobowych
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Niezbyt często Różnorodne manifestacje reakcji nadwrażliwości
Reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko Ciężka, uogólniona reakcja alergiczna zagrażająca życiu

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych leku Piramil Biso szczególną uwagę należy zwrócić na te, które potencjalnie mogą zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta:6

  • Obrzęk naczynioruchowy – może obejmować twarz, język, krtań i prowadzić do niedrożności dróg oddechowych; wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
  • Hiperkaliemia – szczególnie niebezpieczna u pacjentów z niewydolnością nerek; może prowadzić do zaburzeń rytmu serca
  • Agranulocytoza i neutropenia – ciężkie zaburzenia hematologiczne zwiększające ryzyko infekcji zagrażających życiu
  • Zapalenie trzustki – rzadkie, ale poważne powikłanie
  • Ciężkie reakcje skórne – mogą mieć charakter pęcherzowy, złuszczający
  • Nasilenie niewydolności serca – szczególnie w początkowej fazie leczenia lub przy szybkim zwiększaniu dawki
  • Niedociśnienie ortostatyczne – może prowadzić do upadków i urazów, szczególnie u osób starszych
  • Skurcz oskrzeli – szczególnie niebezpieczny u pacjentów z astmą lub POChP

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Przy wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych często konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego. W przypadku działań niepożądanych o mniejszym nasileniu możliwe jest kontynuowanie leczenia z ewentualną modyfikacją dawki lub zastosowaniem dodatkowego leczenia objawowego.

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować ciężkie działanie niepożądane, takich jak: obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, nietypowe krwawienia, utrzymująca się wysypka, żółtaczka, silny ból brzucha czy znaczne osłabienie.

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

U pacjentów przyjmujących Piramil Biso zaleca się regularne monitorowanie:

  • Parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze, tętno)
  • Funkcji nerek (stężenie kreatyniny, mocznika, GFR)
  • Stężenia elektrolitów, zwłaszcza potasu
  • Funkcji wątroby (enzymy wątrobowe)
  • Morfologii krwi, szczególnie u pacjentów z podejrzeniem zaburzeń hematologicznych

Częstość i zakres monitorowania powinny być dostosowane do indywidualnego profilu ryzyka pacjenta, uwzględniając choroby współistniejące, wiek oraz stosowane jednocześnie leki.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl