Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Piramil Biso

Produkt leczniczy Piramil Biso jest dostępny w sześciu różnych wariantach dawkowania, które różnią się zawartością substancji czynnych. Wszystkie warianty mają postać kapsułek twardych, zawierających ściśle określone ilości dwóch substancji czynnych: ramipryl (Ramiprilum) oraz bisoprololu fumaran (Bisoprololi fumaras).¹

Szczegółowy skład poszczególnych wariantów dawkowania prezentuje się następująco:

Laktoza jednowodna stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, której zawartość jest ściśle określona dla każdego wariantu dawkowania.²

Pełen skład substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi, produkt Piramil Biso zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Zawartość kapsułki:
  • Laktoza jednowodna – wypełniacz ułatwiający tabletkowanie i zapewniający odpowiednią objętość kapsułki
  • Alkohol poliwinylowy – substancja wiążąca, stabilizująca formulację
  • Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki w przewodzie pokarmowym
  • Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu do maszyn tabletkujących
  • Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią spoistość
  • Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca
  • Krospowidon typ A – substancja rozsadzająca, wspomagająca uwalnianie substancji czynnych
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

W składzie preparatu znajduje się również specjalnie opracowana otoczka AquaPolish P yellow, zawierająca:⁴

• Otoczka AquaPolish P yellow:
  • Hypromeloza – substancja powlekająca, tworząca film polimerowy
  • Hydroksypropyloceluloza – substancja powlekająca, poprawiająca właściwości filmu
  • Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – plastyfikator
  • Talk – substancja przeciwzbrylająca
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółtą barwę

Osłonki kapsułek zawierają różne składniki, a ich skład zależy od wariantu dawkowania:⁵

• Osłonka kapsułki:
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – obecny we wszystkich wariantach, zapewnia białą barwę
  • Żelatyna – podstawowy składnik twardej osłonki kapsułki
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik obecny w wariantach: 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg oraz 5 mg + 2,5 mg
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik obecny w wariantach: 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg oraz 2,5 mg + 1,25 mg
  • Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik obecny w wariantach: 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg oraz 2,5 mg + 1,25 mg

Tusz używany do nadruku na kapsułkach zawiera następujące składniki:⁶

• Tusz:
  • Szelak – substancja tworząca powłokę nadruku
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarną barwę
  • Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
  • Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
  • Potasu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna produktu

Piramil Biso występuje w postaci kapsułek twardych. Każdy wariant dawkowania posiada charakterystyczne cechy rozpoznawcze, pozwalające na łatwą identyfikację.⁷

Cechy charakterystyczne poszczególnych wariantów

Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg: Kapsułka z żółtym wieczkiem oznaczonym czarnym nadrukiem „2,5 mg” oraz białym korpusem z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Rozmiar kapsułki: 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Wewnątrz znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁸

Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg: Kapsułka z żółtym wieczkiem oznaczonym czarnym nadrukiem „2,5 mg” oraz żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki: 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Wewnątrz znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁹

Piramil Biso, 5 mg + 2,5 mg: Kapsułka z pomarańczowym wieczkiem oznaczonym czarnym nadrukiem „5 mg” oraz żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki: 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Wewnątrz znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁰

Piramil Biso, 5 mg + 5 mg: Kapsułka z pomarańczowym wieczkiem oznaczonym czarnym nadrukiem „5 mg” oraz pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki: 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Wewnątrz znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹¹

Piramil Biso, 10 mg + 5 mg: Kapsułka z czerwonawobrązowym wieczkiem oznaczonym czarnym nadrukiem „10 mg” oraz pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki: 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Wewnątrz znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹²

Piramil Biso, 10 mg + 10 mg: Kapsułka z czerwonawobrązowym wieczkiem oznaczonym czarnym nadrukiem „10 mg” oraz czerwonawobrązowym korpusem z czarnym nadrukiem „10 mg”. Rozmiar kapsułki: 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Wewnątrz znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek.¹³

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Preparat Piramil Biso jest pakowany w blistry wykonane z folii BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką dla pacjenta umieszczane są w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to: 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być obecne w obrocie.¹⁴

Preparat należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie zaleca się przechowywania go w lodówce ani zamrażania. Okres ważności produktu leczniczego wynosi 2 lata.¹⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶